Vertaling van "commercialisation de dispositifs médicaux " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medical device inspector | technician in medical equipment | medical device engineering technician | technician in medical devices

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
medical furniture maker | medical instrument assembly worker | medical device assembler | medical device fabricator

Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ]
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices [ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices | In-Vitro Diagnostic Medical Devices directive ]

Comité consulatif pour le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux
Advisory Committee on the approximation of the laws of the Member States relating to medicinal devices

lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux
guidelines on a medical devices vigilance system

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices

procédures d’essai de dispositifs médicaux
medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices

Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001
Quality Systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning Medical Devices

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux | Loi sur les produits thérapeutiques [ LPTh ]
Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices | Therapeutic Products Act [ TPA ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les essais cliniques et les organismes habilités à approuver la commercialisation de dispositifs médicaux feront également l'objet de contrôles renforcés.
Controls will also be tightened on clinical trials as well as on the bodies that can approve the marketing of medical devices.

La Commission européenne a autorisé, en vertu du règlement UE sur les concentrations, le projet d'acquisition de St Jude Medical par Abbott Laboratories, deux entreprises basées aux États-Unis qui développent et commercialisent des dispositifs médicaux.
The European Commission has approved under the EU Merger Regulation the proposed acquisition of St Jude Medical by Abbott Laboratories, both US based companies that develop and market medical devices.

(10) La législation de l’Union relative aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux substances d’origine humaine contient des dispositions particulières visant à garantir la sécurité post‑commercialisation sur la base, notamment, des systèmes de vigilance et de surveillance du marché spécifiques à ce secteur.
(10) Union legislation concerning medicinal products, medical devices, in vitro diagnostic medical devices and substances of human origin contain special provisions to ensure post-market safety based in particular on sector-specific vigilance and market surveillance systems.

des règles renforcées pour les investigations cliniques sur les dispositifs et les données cliniques nécessaires pour l’évaluation avant commercialisation et l’évaluation continue après commercialisation des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
Reinforced rules for clinical investigations on devices and the required clinical data for the pre-market and the continuous post-market assessment of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices.

Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.

En ce qui concerne les dispositifs médicaux autres que de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient analyser toutes les données précliniques pertinentes, l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation entrepris ou planifié par le fabricant.
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer.

La Commission propose d’importantes modifications sur différents aspects concernant le cycle de vie des dispositifs médicaux, tels que le champ d’application de la législation, l’évaluation des dispositifs avant la mise sur le marché, leur contrôle une fois sur le marché, la transparence des données concernant les dispositifs commercialisés et la gestion du système réglementaire par les autorités.
The Commission proposes important changes regarding various aspects relevant for the life-cycle of medical devices, such as the scope of the legislation, the pre-market assessment of devices, their control once on the market, the transparency of data concerning marketed devices and the management of the regulatory system by the authorities.

Ker-Optika a attaqué en justice cette décision d'interdiction et le Baranya Megyei Bíróság (tribunal départemental de Baranya, Hongrie), saisi du litige, demande à la Cour de justice si le droit de l'Union s'oppose à la réglementation hongroise qui n’autorise la commercialisation des lentilles de contact que dans des magasins spécialisés dans la vente de dispositifs médicaux et qui interdit, par conséquent, la commercialisation de ces dernières par Internet.
Ker-Optika brought a court action challenging that prohibition and the Baranya Megyei Bíróság (the district court of Baranya, Hungary), which heard the case, asks the Court of Justice whether EU law precludes the Hungarian legislation which authorises the selling of contact lenses only in shops which specialise in the sale of medical devices and which, consequently, prohibits the selling of contact lenses via the Internet.

Les dispositifs médicaux sont actuellement réglementés par trois grandes directives couvrant respectivement les dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Medical devices are currently regulated under three main Directives covering respectively active implantable medical devices (AIMD), medical devices (MDD) and in vitro diagnostic medical devices (IVDD).

Dans le rapport sur le fonctionnement des directives relatives aux dispositifs médicaux de 2002, le groupe d’experts en dispositifs médicaux de la Commission (MDEG) concluait que si les directives sur les dispositifs médicaux (voir ci-dessous) fournissaient un cadre juridique approprié, leur mise en œuvre pouvait être améliorée par toutes les parties concernées, y compris l’industrie.
In the report on the functioning of the Directives on Medical Devices of 2002, the Commission’s Medical Device Experts Group (MDEG) concluded that whilst the Medical Devices Directives (see below) provide an appropriate legal framework, there was room for improvement in implementation of the directives by all interested parties, including industry.