Ils ne s’appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000, ni aux produits pour lesquels la substance active est déjà protégée par un brevet couvrant un usage ou une formulation pédiatriques ou qui ont bénéficié de toute autre forme de protection, exclusivité des données ou exclusivité commerciale, pour un usage pédiatrique.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or products for which the active substance is already protected by a patent covering the paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for a paediatric use.