Tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de manipulation, de traitement, d’inactivation e
t d’élimination, ou toute nouvelle donnée concernant le risque lié aux EST recueillie par le fabricant et pertinente pour le dispositif médical, susceptible de modifier les résultats de l’évaluation du risque effectuée par le
fabricant doit être signalé à l’organisme notifié, le cas échéant, en vue égalemen
t d’une approbation avant sa mise e ...[+++]n œuvre.
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation.