Traduction de «autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Antécédents personnels d'utilisation (actuelle) à long terme d'autres médicaments
Personal history of long-term (current) use of other medicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»).
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use (hereinafter referred to as the Agency).

Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient soumis aux mêmes principes réglementaires que les autres types de médicaments biotechnologiques.
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products.

2. Lorsqu’ils préparent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, les demandeurs prennent également en considération l’état actuel des connaissances sur les médicaments vétérinaires et les lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires adoptées par l’Agence européenne des médicaments (“l’Agence”), ainsi que les autres lignes directrices communautaires en matière pharmaceutique publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne
2. In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union

En outre, les produits biosimilaires ne sont pas faciles à produire, au même titre que d’autres médicaments biotechnologiques, et sont sensibles aux modifications de fabrication.
Besides, biosimilars are, like other biotech medicines, not easy to produce and sensitive to manufacturing changes.

Toutefois, lorsque j'observe les efforts actuellement déployés pour « moderniser » la réglementation entourant les médicaments, une question me vient à l'esprit: Comment un régime d'homologation des médicaments plus moderne pourrait prévenir un autre incident comme celui provoqué par le Vioxx ou par le Propulsid — le médicament qui a tué Vanessa Young — ou du moins arrêter la consommation des milliers de Canadiens qui souffrent peut-être d'effets indésirables liés aux médicaments conçus pour réduire le cholestérol?
But I'm left with one question about these current attempts to “modernize” the regulatory environment around drugs. How would a more modern drug licensing regime prevent another Vioxx, another Propulsid the drug that killed Vanessa Young or otherwise stop the thousands of Canadians who may be suffering adverse effects of cholesterol-lowering drugs?

- Plates-formes technologiques pour stimuler les progrès en matière de nouveaux outils de diagnostic, de prévention et thérapeutiques: Dans le cadre de la prévention et du traitement des maladies, l'objectif est d'encourager la collaboration entre les sphères universitaire et industrielle par le biais de plates-formes technologiques dont les approches pluridisciplinaires faisant appel à des technologies de pointe issues de la recherche en génomique peuvent contribuer aux progrès des soins de santé et à la réduction des coûts grâce à des diagnostics plus précis, des traitements individualisés et des voies de développement plus efficaces pour les nouveaux médicaments et les nouveaux médicaments candidats (telles que la sélection de nouveaux médicaments candidats), et à d'autres produits nouveaux issus de la technologie moderne.
- Technological platforms for the developments in the fields of new diagnostic, prevention and therapeutic tools: In the context of preventing and treating diseases, the objectives are to foster academic and industrial collaboration through technological platforms where multidisciplinary approaches using cutting edge technologies arising from genomic research may contribute to health care progress and cost reduction through more precise diagnosis, individualised treatment and more efficient development pathways for new drugs and therapies (such as the selection of new drug candidates), and other novel products of the new technologies.

Lorsqu’ils préparent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, les demandeurs prennent également en considération l’état actuel des connaissances sur les médicaments vétérinaires et les lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires adoptées par l’Agence européenne des médicaments («l’Agence»), ainsi que les autres lignes directrices communautaires en matière pharmaceutique publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union

2. Les conditions de délivrance des médicaments aux patients, actuellement divergentes d'un Etat à l'autre, à savoir ceux qui sont en vente libre et ceux qui sont délivrés seulement sur prescription médicale, seront également harmonisées.
2. The conditions of supply of medicines to patients currently differ from one State to another with regard to which are freely available over the counter and which supplied on a medical prescription only, and will also be harmonized.

Pourquoi faut-il améliorer la situation actuelle Les conventions internationales applicables en la matière (Paris 1961, Strasbourg 1963, auxquelles les Etats membres sont parties, furent élaborées à une époque où les procédés biotechnologiques commençaient seulement à être développés, voire n'existaientpas encore. Les dispositions de ces conventions ne furent jamais adaptées au développement technologique ce qui fait que l'interprétation par les instances nationales des dispositions des conventions dans leur application à des procédés nouveaux variaient considérablement d'un Etat à l'autre. Ainsi un brevet européen dans le domaine de la biotechnologie enrégistré à l'office des brevets à Munich pourra bien voir sa validité mise en question dans un Etat membre parce que des méthodes ou des produits biotechnologiques n'y sont pas considérés brevetables. L'absence de certitude juridique ainsi que l'insuffisance de la protection juridique qui caractérisent la situation dans la Communauté doivent donc être remediées notamment en raison des inconvénients que cette situation crée pour la recherche et l'innovation dans la Communauté, face à la concurrence aux Etats- Unis et au Japon où la loi assure la brevetabilité et une protection plus grande qu'en Europe. L'Office des brevets et marques des Etats-Unis a déjà octroyé un brevet à une souris créée par l'homme à l'université de Harvard ainsi qu'àdes (1) COM(88) 496 - 2 - développements de plantes.
The present position and why it needs to be improved The present situation in the Community is that the relevant international conventions (Paris 1961; Strasbourg 1963) to which Member States are party were drawn up at a time when biotechnological processes were either non-existent or in their infancy. Adaptation of the texts of these conventions to cover these new processes and products never took place with the result that national interpretation of the conventions diverged considerably. For example, a European patent in the biotechnological field, registered at the Patent Office in Munich, may well have its validity disputed in one Member State or another, because biotechnological processes or products would not be considered patentable in that Member State. Lack of legal certainty, and lack of sufficient protection, is commonplace in the Community in this field.

La Commission accorde une priorité certaine à ses projets actuellement en discussion dans les instances du Conseil des Ministres et du Parlement Européen et qui visent à accorder, d'une part une protection juridique aux inventions biotechnologiques, d'autre part, à étendre la protection de fait des produits médicinaux mis sur le marché, par le biais d'un certificat spécifique et d'instaurer un système communautaire permettant de breveter des produits biotechnologiques de la "filière" végétale.
The Commission has given priority to two of its proposals now being discussed by the Council of Ministers and the European Parliament, one granting legal protection to biotechnological inventions, the other on a special certificate to extend the protection given to medicines on the market and the introduction of a Community system for patenting plant varieties developed by biotechnology.