3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit immédiatement à l'
autorité compétente toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification des renseignements et/ou documents visés à l'article 12, paragraphe 3, et aux articles 13, 13 bis, 13 ter et 14 ou à l'annexe I. Il informe en particulier sans délai l'autorité compétente de toute interdiction ou restrict
ion imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est mis sur le marché et de toute autre information nouv
...[+++]elle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament vétérinaire en question.
3. The authorisation holder shall immediately supply the competent authority with any new information that might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 or Annex I. In particular, he shall immediately inform the competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is placed on the market and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.