Traduction de «autorisation de fabrication » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

autorisation de fabrication
manufacturing authorisation

fabricant autorisé
accredited manufacturer

fabricant autorisé
licensed manufacturer

tout cas de soin prescrit ou dispensé par une personne qui se fait passer pour un médecin, une infirmière, un pharmacien ou tout autre professionnel de la santé autorisé
Any instance of care ordered by or provided by someone impersonating a physician, nurse, pharmacist, or other licensed healthcare provider

autorisation de l'assureur
Insurance authorization

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
Any instance of care ordered by or provided by someone impersonating a physician, nurse, pharmacist, or other licensed healthcare provider

requête en autorisation d'appel [ demande en autorisation d'appel | demande de permission d'appeler | demande d'autorisation d'appel | demande d'autorisation d'appeler | demande d'autorisation d'en appeler | demande d'autorisation d'interjeter appel | demande en autorisation d'appel | requête pour auto ]
application for leave to appeal [ petition for leave to appeal ]

opérateur de production en chimie - fabrication d’engrais | opératrice de production chimiste - fabrication d’engrais | opérateur de production chimiste - fabrication d’engrais/opératrice de production chimiste - fabrication d’engrais | opératrice de production en chimie - fabrication d’engrais
fertilizer mixer | fertilizer mixing machine operative | fertiliser mixer | mixer of fertilizer

Demande de permis pour la fabrication de préparations restreintes [ Demande d'autorisation (permis) de fabriquer des préparations restreintes ]
Application/Permit to Manufacture Restricted Preparations

autorisation d'appel [ autorisation d'interjeter appel | autorisation d'en appeler | autorisation d'appeler | autorisation de porter en appel | permission d'appeler | permission d'appel | permission d'interjeter appel ]
leave to appeal [ leave for appeal ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Les fabricants possédant à la fois une autorisation de fabrication conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux dans l'Union au sens de l'article 61 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (3) vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique figurant sur la boîte de médicament avant de reconditionner ou de réétiqueter ce dernier pour l'utiliser comme médicament expérimental autorisé ou médicament auxiliaire autorisé.
2. Manufacturers holding both a manufacturing authorisation according to Article 40 of Directive 2001/83/EC and an authorisation to manufacture or import investigational medicinal products to the Union as referred to in Article 61 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (3) shall verify the safety features and decommission the unique identifier on a pack of medicinal product before repackaging or re-labelling it for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.

Lorsqu’il existe des divergences d’opinion importantes entre les États membres concernant le respect, par le titulaire d’une autorisation, un fabricant ou un importateur, des exigences fixées dans les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, la Commission peut demander une nouvelle inspection auprès du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l’importateur.
When there are serious differences of opinion between Member States with respect to whether the holder of a marketing authorisation, a manufacturer or an importer satisfies the requirements set in Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC, the Commission may request a new inspection of the marketing authorisation holder, the manufacturer or the importer.

Lorsque le médicament est obtenu auprès du fabricant ou de l'importateur, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le fabricant ou l'importateur détient une autorisation de fabrication en consultant la banque de données communautaire visée à l'article 111, paragraphe 6.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization through the Community database, as referred to in Article 111(6).

Lorsque le médicament est obtenu auprès du fabricant ou de l'importateur, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le fabricant ou l'importateur détient une autorisation de fabrication.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization.

Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.
Therefore, with regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries intended for medicinal products marketed in the Union, it should be ensured through repeated, mandatory inspections and enforcement by the Union’s competent authorities or by authorities with mutual recognition agreements in force covering active pharmaceutical ingredients, that manufacture is taking place in compliance with both of the above requirements.Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in medicinal product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of medicinal products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.

(15) Afin de garantir un niveau de protection de la santé humaine similaire dans toute la Communauté et d'éviter les perturbations sur le marché intérieur, les principes et lignes directrices harmonisés pour les inspections des titulaires d'une autorisation de fabrication et des titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments ainsi que des fabricants de substances actives doivent être renforcés.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Community, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers of active substances should be strengthened.

Ces dernières devraient prévoir des garanties adéquates contre l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution et également mettre en évidence l'obligation de vigilance stricte incombant au titulaire de l'autorisation de fabrication à l'égard du fabricant d'origine, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des consommateurs de ces médicaments.
Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and reflect a strict duty of care owed by those manufacturing authorisation holders to the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.

1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le titulaire de l'autorisation de fabrication justifient l'exécution des contrôles pratiqués sur le médicament vétérinaire et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication, selon les méthodes retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.
1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the marketing authorization holder and, where appropriate, the holder of the manufacturing authorization furnish proof of the control tests carried out on the veterinary medical product and/or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of marketing authorization.

Les fabricants doivent s'assurer que la fabrication des médicaments est conforme aux bonnes pratiques de fabrication et à leur autorisation de fabrication.
Manufacturers must ensure that the manufacture of medicinal products complies with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.

Les fabricants veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des médicaments soient menées dans le respect des bonnes pratiques de fabrication et en conformité avec leur autorisation de fabrication.
The manufacturer shall ensure that the manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorization.