Le nombre élevé de reports n’était pas prévu à l’origine, mais il constitue aujourd’hui une réalité, étant entendu que pour la plupart des médicaments autorisés jusqu’à présent, le programme de R-D avait commencé avant l’entrée en vigueur du règlement; par conséquent, les exigences pédiatriques n’ont pu être prises en considération dès le début de la conception des médicaments.
The high number of deferrals may not have been initially expected, but are currently a reality, as for most of the medicinal products that have been authorised so far, the RD programme started before the entering into force of the Regulation.
