Il convient donc d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés entièrement dans un hôpital, sur une base ponctuelle, selon des méthodes spécifiques, non normalisées et non brevetées, et qui sont utilisés dans un hôpital pour exécuter une prescription médicale déterminée destinée à un malade déterminé.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of this Regulation.