Vertaling van "applicables aux médicaments " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Advisory Committee on the Implementation of Directive 89/105/EEC relating to the Transparency of Measures Regulating the Pricing of Medicinal Products for Human Use and their Inclusion in the Scope of National Health Insurance Systems

Comité consultatif pour l'application de la directive 88/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie
Consultative Committee for implementation of Directive 89/105/EEC relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems

médicament
medicament [ medication ]

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]

Principes directeurs applicables aux dons de médicaments
Guidelines for drug donations

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
European Medicines Agency [ EMA [acronym] European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ]

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Definition: A wide variety of medicaments and folk remedies may be involved, but the particularly important groups are: (a) psychotropic drugs that do not produce dependence, such as antidepressants, (b) laxatives, and (c) analgesics that may be purchased without medical prescription, such as aspirin and paracetamol. Persistent use of these substances often involves unnecessary contacts with medical professionals or supporting staff, and is sometimes accompanied by harmful physical effects of the substances. Attempts to dissuade or forbid the use of the substance are often met with resistance; for laxatives and analgesics this may be in spite of warnings about (or even the development of) physical harm such as renal dysfunction or electrolyte disturbances. Although it is usually clear that the patient has a strong motivation to take the substance, dependence or withdrawal symptoms do not develop as in the case of the psychoactive substances specified in F10-F19. | Abuse of:antacids | herbal or folk remedies | steroids or hormones | vitamins | Laxative habit

disposition trois pour un applicable aux placements dans des petites entreprises [ règle des 3 pour 1 applicable aux placements dans des petites entreprises | disposition 3 pour 1 applicable aux placements dans des petites entreprises | règle des trois pour un applicable aux placements dans des petites entreprises ]
3 for 1 small business investment provision [ three for one small business investment provision ]

Directive intérimaire d'application de la réglementation sur les DIN [ Politique intérimaire de conformité destinée aux médicaments homéopathiques ]
Interim DIN Enforcement Directive [ Interim Compliance Policy on Homeopathic Drug ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

En outre, à la différence des médicaments chimiques, la recherche en matière de thérapies innovantes est majoritairement conduite par des universités, des organisations sans but lucratif et des PME qui n’ont que peu de ressources financières et connaissent souvent mal le système réglementaire applicable aux médicaments.
Additionally, in contrast to chemical-based medicinal products, research in advanced therapies is -for the most part- conducted by academia, non-for-profit organisations, and SMEs, which only have limited financial resources and often lack exposure to the regulatory system that governs medicines.

3. Les États membres veillent à ce qu'une décision motivée et objectivement justifiée relative au prix applicable au médicament en question soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours suivant la réception d'une demande présentée ou, le cas échéant, la réception officielle de l'autorisation de mise sur le marché, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
3. Member States shall ensure that a reasoned and objectively justified decision on the price which may be charged for the medicinal product concerned is adopted and communicated to the applicant within 60 days of the receipt of an application submitted or, where appropriate, of the formal receipt of the marketing authorisation, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorisation.

3. Les États membres veillent à ce qu'une décision relative au prix applicable au médicament en question soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception d'une demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
3. Member States shall ensure that a decision on the price which may be charged for the medicinal product concerned is adopted and communicated to the applicant within 90 days of the receipt of an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorisation.

3. Les États membres veillent à ce qu'une décision relative au prix applicable au médicament en question soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours suivant la réception d'une demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
3. Member States shall ensure that a decision on the price which may be charged for the medicinal product concerned is adopted and communicated to the applicant within 60 days of the receipt of an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorisation.

À partir des données communiquées par l'Agence européenne des médicaments, par l'Agence européenne pour l'environnement et par les États membres, la Commission établit un rapport sur l'ampleur du problème, assorti d'une évaluation portant sur le point de savoir s'il est nécessaire de modifier la législation de l'UE applicable aux médicaments ou tout autre texte législatif pertinent de l'Union.
The Commission should, based on data received from the Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or other relevant EU legislation are required.

Cependant, celle-ci ne doit pas être applicable aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, or to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .

Afin de faciliter la circulation des médicaments vétérinaires et d'éviter que les contrôles effectués dans un État membre ne soient refaits dans un autre État membre, il y a lieu de rendre applicables aux médicaments vétérinaires des conditions minimales de fabrication et d'importation en provenance de pays tiers et d'octroi des autorisations correspondantes.
In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent the checks carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements for manufacture and imports from third countries, and the grant of corresponding authorizations, should be applied to veterinary medicinal products.

(21) Afin de faciliter la circulation des médicaments vétérinaires et d'éviter que les contrôles effectués dans un État membre ne soient refaits dans un autre État membre, il y a lieu de rendre applicables aux médicaments vétérinaires des conditions minimales de fabrication et d'importation en provenance de pays tiers et d'octroi des autorisations correspondantes.
(21) In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent the checks carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements for manufacture and imports from third countries, and the grant of corresponding authorizations, should be applied to veterinary medicinal products.

Le titre I décrit les exigences uniformisées applicables aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques.
Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.

5. Aux fins de l’application du paragraphe 4, la date de référence pour l’Union applicable aux médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives correspond à l’une des dates suivantes:
5. For the purposes of paragraph 4, the Union reference date for medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances shall be one of the following: