Vertaling van "actualisés de sécurité " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]
Periodic Safety Update Report | PSUR [Abbr.]

comptabilité des coûts courants | comptabilité en coûts actuels | méthode du bilan actualisé | méthode du bilan economique actualisé
current cost accounting | current cost value accounting | current value accounting | CCA [Abbr.]

méthode des flux de trésorerie actualisés | méthode du flux monétaire actualisé
discounted cash flow method | discounted cash flow model | DCF method [Abbr.]

actualisation d'informations [ actualisation informationnelle ]
information update [ info update ]

méthodes de l'actualisation des flux de trésorerie [ méthodes de la valeur actualisée des flux de trésorerie | méthodes de la valeur actuelle des flux de trésorerie | méthodes de l'actualisation des flux monétaires ]
discounted cash flow methods [ discounted cash flow techniques ]

facteur d'actualisation [ coefficient d'actualisation ]
annuity factor

calcul d'actualisation des flux de trésorerie | flux de trésorerie actualisés
discounted free cash flow method

méthode de la valeur de rendement (1) | méthode d'actualisation des flux de trésorerie (2) | modèle des flux monétaires actualisés (3) | méthode DCF (4)
discounted cash flow method | DCF method

facteur d'actualisation | coefficient d'actualisation
discount factor | annuity factor | present value factor | PVF

mise à jour | actualisation
update

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Nombre de procédures relatives à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché et nombre d’unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.
Number of procedures relating to the assessment of periodic safety update reports, as well as number of marketing authorisation holders and number of chargeable units per procedure; number of reports submitted per procedure and number of marketing authorisation holders that have submitted a joint periodic safety update report.

Nombre de procédures relatives à l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché et nombre d'unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.
Number of procedures relating to the assessment of periodic safety update reports, as well as number of marketing authorisation holders and number of chargeable units per procedure; number of reports submitted per procedure and number of marketing authorisation holders that have submitted a joint periodic safety update report.

Ces procédures ont trait à l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, à l'évaluation d'études de sécurité postautorisation et aux évaluations menées dans le cadre de saisines engagées à la suite de l'évaluation de données de pharmacovigilance.
Those procedures relate to the assessment of periodic safety update reports, the assessment of post-authorisation safety studies and assessments in the context of referrals initiated as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.

Le système prévoit également que les autorités nationales compétentes participent au travail d'évaluation au niveau européen des rapports périodiques actualisés de sécurité, des études de sécurité postautorisation et des saisines portant sur des produits autorisés à l'échelon national.
The system also provides for the NCAs to share the work involved in EU-level assessments of PSURs, PASSs, and referrals for nationally authorised products.

D'autre part, trois nouvelles redevances seraient instituées, en lien avec les procédures d'analyse des rapports périodiques actualisés de sécurité, d'analyse des études de sécurité post-autorisation et de saisine.
Three new procedure fees for the analysis of PSURs (periodic safety update reports); Post Authorisation Safety Studies (PASS); and for referrals.

Ces procédures ont trait à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, à celle d’études de sécurité postautorisation et aux évaluations menées dans le contexte de saisines engagées à partir de données de pharmacovigilance.
Those procedures relate to the assessment of periodic safety update reports, assessment of post-authorisation safety studies and assessments in the context of referrals initiated as a result of pharmacovigilance data.

2. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, telles qu’elles sont énoncées à l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE, et les procédures prévues par les articles 107 ter et 107 quater de ladite directive s’appliquent à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, à la fixation de dates de référence pour l’Union et aux modifications de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour les médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.
2. The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 107b of Directive 2001/83/EC and the procedures under Article 107b and Article 107c of that Directive shall apply to the submission of periodic safety update reports, the establishment of Union reference dates and changes to the frequency of submission of periodic safety update reports for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.

Afin de garantir le niveau de compétence technique le plus élevé et le bon fonctionnement du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les rapporteurs qui effectuent les évaluations des procédures de pharmacovigilance de l’Union, des rapports périodiques actualisés de sécurité, des protocoles d’études de sécurité postautorisation et des systèmes de gestion des risques devraient être rémunérés par l’Agence.
To ensure the highest levels of expertise and the functioning of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, rapporteurs providing assessments for Union pharmacovigilance procedures, periodic safety update reports, post-authorisation safety study protocols and risk management systems should receive payment through the Agency.

Il y a lieu de définir également le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques ainsi que le format des protocoles, des résumés et des rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.
The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.

1. Une évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres et, en ce qui concerne les cas visés à l’article 107 quater , paragraphes 3 à 6, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour la Communauté et une fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ont été fixées.
1. A single assessment of periodic safety update reports shall be performed for medicinal products authorised in more than one Member State and, in the cases of paragraphs 3 to 6 of Article 107c, for all medicinal products containing the same active substance or combination thereof and for which a Community reference date and frequency of periodic safety update reports has been established.