Toutefois, l’expérience acquise depuis l’entrée en vigueur du règlement montre qu’un recours excessif à l’exemption hospitalière risquerait de freiner la soumission de demandes d’autorisation de mise sur le marché.
However, the experience accumulated since the entry into force of the Regulation shows that there is a risk that a too broad use of the hospital exemption may deter the submission of marketing authorisation applications.