Dès lors, le Tribunal rejette les arguments de la Commission tirés de l’absence d’un usage médical bien établi et juge que l’utilisation de l’acide cholique, en tant qu’usage médical bien établi, a été démontrée par CTRS.

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Accordingly, the General Court rejects the Commission’s arguments alleging that there was no well-established medicinal use, and finds that well-established medicinal use of cholic acid has been demonstrated by CTRS.

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Le Tribunal relève, tout d’abord, que l’acide cholique a été utilisé pour traiter des patients en France, entre 1993 et octobre 2007, en tant que préparations hospitalières délivrées sur prescription médicale, préparées de manière individuelle selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques de la législation française.

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First of all, the Court notes that cholic acid has been used to treat patients in France between 1993 and October 2007 in the form of hospital preparations provided on medical prescription, prepared individually in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and in compliance with the rules of good practice laid down in French legislation.

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Depuis cette date, des capsules d’acide cholique sont autorisées en France, sous le nom d’Orphacol .

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Since that date, cholic acid capsules have been authorised for use in France under the brand name Orphacol.

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Celle-ci a effectivement fourni une liste de références bibliographiques concernant des études portant sur l’acide cholique et a démontré qu’elle n’était pas en mesure de fournir des données complètes, d’une part, pour des raisons objectives et vérifiables tenant à la rareté de la maladie et, d’autre part, pour des considérations déontologiques.

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CTRS has done so in the present case, providing a list of bibliographical references to studies on cholic acid and demonstrating that it was unable to provide comprehensive data for objective, verifiable reasons: namely, the rareness of the disorders in question and ethical considerations.

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La société Laboratoires CTRS (Cell Therapies Research Services) a élaboré le médicament Orphacol, dont la substance active est l’acide cholique.

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Laboratoires CTRS (Cell Therapies Research Services) (‘CTRS’) has developed the medicinal product Orphacol, which contains cholic acid as an active substance.

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