Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, une autorisation pourrait être accordée sous réserve de l'obligation de mettre en place des mécanismes spécifiques pour expertiser la sécurité du médicament, pour informer les autorités compétentes de tout incident et pour prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires.
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorisation may be granted subject to an obligation to establish special mechanisms for assessing the safety of the medicinal product, informing the competent authorities of any incident and taking a ll necessary measures immediately .