Vertaling van "Vidéo du cours sur la Réglementation des médicaments " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Vidéo du cours sur la Réglementation des médicaments
Therapeutic Products Programme Regulatory Affairs Course Video

Cours sur la réglementation des médicaments
Drug Regulatory Affairs Course

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.

Le présent règlement devrait s'appliquer à l'ensemble des médicaments dont la population pédiatrique a besoin, de sorte que son champ d'application devrait s'étendre aux produits en cours de développement et non encore autorisés, aux produits autorisés qui sont protégés par des droits de propriété intellectuelle et à ceux qui ne sont plus protégés par des droits de propriété intellectuelle.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.

Il ressort de la consultation publique et du fait que seul un petit nombre de médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments ont été autorisés au cours des dernières années que le règlement (CEE) no 2377/90 a engendré une moindre disponibilité de ces médicaments.
It appears from the public consultation and from the fact that only a small number of veterinary medicinal products for food-producing animals have been authorised in recent years that Regulation (EEC) No 2377/90 has resulted in such medicinal products being less readily available.

4. Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne ces essais.
4. Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of the marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with clinical trials during the application procedure, other applicants shall not use those trials for a period of 5 years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out, unless the other applicant has obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to those trials.

Au cours des dix prochaines années, il nous faudra concentrer nos efforts sur la réalisation d'avancées similaires concernant les enfants, en combinant les incitations des deux règlements — sur les médicaments orphelins et sur les médicaments à usage pédiatrique — et en garantissant que les réseaux de référence européens [2]— en particulier le «ERN PaedCan»[3] pour les cancers de l'enfant fonctionnent au maximum de leurs capacités».
In the next 10 years we must focus on making similar breakthroughs for children, by combining the incentives under the Orphans and the Paediatric Regulations, and by ensuring that the European Reference Networks[2] - in particular 'ERN PaedCan'[3] on paediatric cancer, reach full capacity".

15. se déclare surpris par le fait que les dispositions de la convention de subvention n'accordent pas à la Cour des comptes le droit de contrôler les contributions en nature des sociétés membres de l'EFPIA, bien qu'elles figurent dans les états financiers de l'entreprise commune et soient estimées à 1 000 000 000 EUR sur la durée de vie de l'initiative en matière de médicaments innovants; observe que la contribution en nature est contrôlée par l'entreprise commune conformément à l'article 12, paragraphes 4 et 5 du règlement (CE) n° 73/2008 du Conseil et que l'entreprise commune demande l'avis de la Commission sur les droits de la Cour des comptes à contrôler les contributions en nature des sociétés membres de l'EFPIA;
15. Is surprised to learn that the provisions of the grant agreement do not recognise the right of the Court of Auditors to audit the in-kind contributions of EFPIA companies although they are recorded in the financial statements of the Joint Undertaking and are estimated at one billion euro over the lifetime of the Initiative on Innovative Medicines; notes that in-kind contribution is audited by the Joint Undertaking in line with Article 12 (4) and (5) of the Council Regulation (EC) No 73/2008 and that the advice of the EC is being sought by the Joint Undertaking on the rights of the ECA to audit in-kind contributions of EFPIA companies;

3. est préoccupé par le fait que la Cour a relevé que les montants des crédits budgétaires reportés et annulés ont respectivement atteint 36 000 000 EUR (19,7 % du budget) et 9 700 000 EUR (soit 5,3 % du budget); souligne, comme constaté au cours des exercices précédents, que le niveau élevé des crédits reportés pour les dépenses de fonctionnement (à savoir 21 400 000 EUR) est principalement imputable à des dépenses dans le domaine informatique pour la mise en place d'un programme de télématique pour la réglementation des médicaments; est, par conséquent, préoccupé car cette situation, qui dure depuis un certain nombre d'années, est contraire au principe d'annualité;
3. Is concerned that the Court of Auditors has pointed out that the budget appropriations carried over and cancelled have amounted respectively to EUR 36 000 000 (19,7 % of the budget) and EUR 9 700 000 (5,3 % of the budget); points out, as noted in previous financial years, that the high level of carry-overs for administrative expenditure – EUR 21 400 000 – was mainly due to IT expenditure for setting up a telematics programme for the regulation of medical products; is consequently concerned, as this situation has existed for a number of years and is at odds with the annuality principle;

Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) n° 726/2004.
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.

Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, le promoteur d'un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la réalisation des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) n° 726/2004.
The sponsor of a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.