Vertaling van "Système de pharmacovigilance " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

système de pharmacovigilance | ADRS [Abbr.]
ADRS | Adverse Drug Reporting System

système de pharmacovigilance
pharmacovigilance system

dossier permanent de système de pharmacovigilance
pharmacovigilance system master file

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
pharmaceutical quality inspector | specialist of pharmaceutical quality | pharmaceutical quality specialist | pharmaceutical quality technician

pharmacovigilance
drug safety monitoring

Programme international de pharmacovigilance
International Drug Monitoring Program

législation sur la pharmacovigilance
EU pharmacovigilance legislation | pharmacovigilance EU legislation | EU pharmacovigilance system | pharmacovigilance legislation

assurer la pharmacovigilance
assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products

système de formation professionnelle duale | système dual | système dual de formation | système de formation professionnelle reposant sur deux piliers | système dual de formation professionnelle | système de formation dual | système à deux composantes | système trial
dual system of vocational education and training | VET programme with three learning locations

système de suivi | système de localisation | système de poursuite | système de traçage | système de pistage
tracking system

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.

11)l’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.
(11)the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC.

l’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC.

Je suis très satisfait de la situation aux Pays-Bas, où nous avons un excellent système de pharmacovigilance et une source très riche de connaissances scientifiques.
I am very pleased with our Dutch situation where we have an outstanding monitoring system and a rich source of scientific knowledge.

Dr Konstantin Keller: En Allemagne, nous avons un système de pharmacovigilance pour tous les produits médicaux et nous avons interdit des produits à base d'herbes et même homéopathiques, comme nous l'avons fait aussi pour d'autres produits médicinaux.
Dr. Konstantin Keller: In Germany we have a pharmacovigilance system for all medicinal products and we have banned herbal and even homeopathic products from the market, as we have done with all the different other medicinal products as well.

Nous pensons que les produits médicinaux homéopathiques devraient également être inclus dans les systèmes de pharmacovigilance.
We think homeopathic medicinal products should be included in pharmacovigilance systems as well.

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.

1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent en œuvre un système de pharmacovigilance équivalent au système de pharmacovigilance de l’État membre concerné tel que visé à l’article 101, paragraphe 1, en vue de s’acquitter des tâches de pharmacovigilance qui leur incombent.
1. The marketing authorisation holder shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of his pharmacovigilance tasks equivalent to the relevant Member State’s pharmacovigilance system provided for under Article 101(1).

D'ailleurs, de nombreux médecins sont peu renseignés sur le système de pharmacovigilance.
Furthermore, numerous doctors know little about the post-approval drug monitoring system.

Les systèmes de pharmacovigilance à l'égard de ces produits la STbr et de nombreux autres produits sont plutôt complexes.
The vigilance systems are quite elaborate around these products rBST and a myriad others.