10. L’autorité compétente notifie, dans le même délai, les résultats des essais aux autorités compétentes des autres États membres concernés, à la Direction européenne de la qualité du médicament soins de santé, au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, s’il y a lieu, au fabricant.
10. The competent authority shall notify the competent authorities of other Member States concerned, the European Directorate for the Quality of Medicines HealthCare, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.