4. À titre exceptionnel et en cas de nécessité afin d’assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu’
un établissement de fabrication d’une substance active destinée à l’exportation a été inspecté par un État membre et s’est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l’article 47, troisième alinéa, l’exigence énoncée au paragraphe 2, point b), du présent article peut être levée par un É
tat membre pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabr
...[+++]ication.4. Exceptionally and where necessary to ensure the availability of medicinal products, when a plant manufacturing an active substance for export has been inspected by a Member State and was found to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down pursuant to the third paragraph of Article 47, the requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article may be waived by any Member State for a period not exceeding the validity of the certificate of Good Manufacturing Practice.