Traduction de «Poids lors du retrait du médicament » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

poids lors du retrait du médicament
drug withdrawal weight

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Annuler la décision d’exécution de la Commission C(2014) 6030 concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques à usage humain à concentration élevée d’estradiol dans la mesure où ladite décision oblige les États membres à observer les obligations prévues par elle pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités et non cités à son annexe I, à l’exception de la restriction en vertu de laquelle les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol citées peuvent encore être appliqués uniquement par voie intra-vaginal.
annul Commission Implementing Decision C(2014) 6030 final of 19 August 2014 concerning, in the framework of Article 31 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for high concentration of estradiol containing human medicinal products for topical use in so far as it requires Member States to comply with the obligations imposed in the implementing decision for the medicinal products listed in Annex I to the implementing decision and those not listed with 0,01 % estradiol by weight for topical use, with the exception of the restriction that the medicinal products named in Annex I to the implementing decision with 0,01 % estradiol by weight for topical use may be administered only intravaginally;

Ces signaux doivent ensuite être suivis par des mesures telles que, notamment, des modifications dans la prescription du médicament concerné, de meilleures informations sur son utilisation ou, en cas d'effets indésirables graves, le retrait du médicament.
These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.

La base d'un système de pharmacoviligance satisfaisant consiste en une notification adéquate des EIM par les professionnels et les entreprises actives dans le domaine de la santé et par les patients eux-mêmes, ainsi qu'en un enregistrement approprié de ces EIM par les pouvoirs publics afin que les "signaux" révélant des problèmes potentiels puissent être repérés. Ces signaux doivent ensuite être suivis de mesures telles que, notamment, des modifications dans la prescription du médicament concerné, de meilleures informations sur son utilisation ou, en cas d'effets indésirables graves, le retrait du médicament.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected .These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.

Des mesures pourront ensuite être adoptées sur cette base, par exemple la modification des méthodes de prescription, l’amélioration de la communication d’informations sur l’utilisation des médicaments et même les retraits de médicaments du marché.
Measures can then be adopted on the basis of this, such as changes to methods of prescribing, better provision of information on the use of medicines and even withdrawals of medicines from the market.

Mais le texte porte également de nombreuses recommandations concernant les systèmes de retraite que je ne peux pas cautionner: Le texte invite notamment les États à supprimer l’âge légal de départ en retraites et insiste lourdement sur le poids de la dette publique à réduire, ce qui revient à encourager les systèmes de financement privés de retraite, particulièrement inéquitables.
However, the text also contains many recommendations concerning pension systems that I cannot endorse. Among other things, the text invites states to scrap the legal retirement age, and lays great stress upon the need to reduce the burden of the public debt, which is tantamount to encouraging privately funded pension systems that are particularly unfair.

(29) Il est également nécessaire de prendre des mesures pour assurer la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et en particulier la surveillance intensive des effets indésirables de ces médicaments dans le cadre d'activités communautaires de pharmacovigilance, de façon à garantir le retrait rapide du marché de tout médicament présentant un rapport bénéfice/risque négatif dans des conditions d'utilisation normales.
(29) It is also necessary to take measures for the supervision of medicinal products authorised by the Community, and in particular for the intensive supervision of undesirable effects of these medicinal products within the framework of Community pharmacovigilance activities, so as to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product presenting a negative risk-benefit balance under normal conditions of use.

Toutefois, par dérogation, la créosote peut être utilisée pour le traitement du bois dans les installations industrielles ou par des utilisateurs professionnels pour le retraitement in situ si elle contient une concentration en B[a]P inférieure à 0,005 % en poids (soit 50 ppm) et une concentration en phénols extractibles par l'eau inférieure à 3 % en poids (soit 30 g/kg).
However by way of derogation, creosote containing B[a]P at a concentration of less than 0,005 by mass (= 50 ppm) and WEP at a concentration of less than 3 % by mass (= 30 g/kg) may be used for wood treatment in industrial installations or by professionals for in situ re-treatment.

Il suffit de penser à l'Inde. La législation de ce pays ne prévoit pas de droit de copyright en matière de médicaments et d'aliments. Pourtant, des herbes utiles aux multinationales, ainsi qu'à nous mêmes, pour soigner nos maladies, sont produites en Inde et proviennent de ce pays. Pensons aussi à l'Afrique du Sud de Mandela : en représailles à sa tentative de rendre le traitement du sida plus accessible, l'OMC a imposé à ce pays le retrait des médicaments les plus économiques.
Just think of India, whose legislation does not provide for copyright on medicines or foodstuffs; yet India produces herbs that are used by multinationals and ourselves to treat illnesses; or Mandela’s South Africa, where, in retaliation for his attempt to make treatment for AIDS victims more accessible, the WTO imposed a withdrawal of cheaper medicines.

considérant qu'il est également nécessaire de prendre des mesures pour la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et en particulier pour la surveillance intensive des effets indésirables de ces médicaments dans le cadre d'activités communautaires de pharmacovigilance, de façon à assurer le retrait rapide du marché de tout médicament présentant un niveau de risque inacceptable dans des conditions normales d'emploi;
Whereas it is also necessary to make provisions for the supervision of medicinal products which have been authorized by the Community, and in particular for the intensive monitoring of adverse reactions to those medicinal products through Community pharmacovigilance activities in order to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product which presents an unacceptable level of risk under normal conditions of use;

3. Pour donner la «composition quantitative» de tous les composants du médicament, il faut selon la forme pharmaceutique préciser, pour les principes actifs, le poids ou le nombre d'unités internationales, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume et pour les constituants de l'excipient, le poids ou le volume de chacun d'eux, compte tenu des précisions fournies au point B.
3. In order to give "quantitative particulars" of the active constituents of the medicinal product, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the weight or the number of international units, either per dosage-unit or per unit of weight or volume of each active ingredient and with regard to the constituents of the excipient, the weight or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in section B below.