Traduction de «Médicament reconstitué par des personnes qualifiées » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament reconstitué par des personnes qualifiées
pharmaceutical reconstituted by qualified personnel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Le demandeur spécifie, dans sa demande d'autorisation, les types et les formes pharmaceutiques du médicament expérimental fabriqué ou importé, les opérations de fabrication ou d'importation, la procédure de fabrication le cas échéant, le site de fabrication ou le site d'importation dans l'Union des médicaments expérimentaux ainsi que des renseignements précis sur la personne qualifiée.
3. The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported, and detailed information concerning the qualified person.

1. La personne qualifiée veille à ce que chaque lot de médicaments expérimentaux fabriqués ou importés dans l'Union soit conforme aux exigences fixées à l'article 63 et certifie le respect de ces exigences.
1. The qualified person shall ensure that each batch of investigational medicinal products manufactured in or imported into the Union complies with the requirements set out in Article 63 and shall certify that those requirements are fulfilled.

3. Le demandeur spécifie, dans sa demande d'autorisation, les types et les formes pharmaceutiques du médicament expérimental fabriqué ou importé, les opérations de fabrication ou d'importation, la procédure de fabrication le cas échéant, le site de fabrication ou le site d'importation dans l'Union des médicaments expérimentaux ainsi que des renseignements précis sur la personne qualifiée.
3. The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported , and detailed information concerning the qualified person.

Ils auraient néanmoins pu reconnaître davantage la position de certains États membres, en ce compris mon pays, où les médicaments de routine sont utilisés par des personnes qualifiées, mais qui ne sont pas vétérinaires.
Nevertheless, they could go further in acknowledging the position of some Member States, including my own, where routine medicines are used by qualified persons, but not veterinarians.

Dans de nombreux cas au Royaume-Uni, en Irlande et dans un ou deux autres pays, des personnes qualifiées délivrent des médicaments mineurs - en particulier, des médicaments tels que des vermifuges ou des poudres anti-puces.
In many instances in the United Kingdom, Ireland and one or two other countries, qualified people dispense minor medicines – in particular, products such as worming pills and flea powders.

Si l'on considère à présent l'élargissement de l'Union, toutes sortes de problèmes surgiront si l'on s'achemine vers un système centralisé qui ne permet l'utilisation de médicaments tels que ceux qui sont actuellement administrés par des personnes qualifiées dans des pays comme le Royaume-Uni que sur prescription.
When we now look at the enlargement of the Union, all kinds of problems will arise if we allow ourselves now to move towards a centralised system which allows only by prescription use of such medicines as are currently administered by qualified persons in countries like the UK.

3. La personne qualifiée doit avoir exercé pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des substances actives ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
3. The qualified person shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorized manufacturers, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.

2. Dans le cas d'un médicament vétérinaire importé d'un pays tiers, lorsque des arrangements appropriés sont intervenus entre la Communauté et le pays exportateur garantissant que le fabricant du médicament vétérinaire applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par la Communauté et que les contrôles prévus au paragraphe 1, premier alinéa, point b), ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut être relevée de la responsabilité de ces contrôles.
2. In the case of veterinary medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the veterinary medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community and to ensure that the controls referred to under point (b) of the first subparagraph of paragraph 1 have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls.

«Dans le cas d'un médicament vétérinaire importé d'un pays tiers, lorsque des arrangements appropriés sont intervenus entre la Communauté et le pays exportateur garantissant que le fabricant du médicament vétérinaire applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par la Communauté et que les contrôles prévus au point b) ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut être relevée de la responsabilité de ces contrôles».
'In the case of veterinary medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the veterinary medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community and to ensure that the controls referred to under (b) have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls'.