Vertaling van "Médicament présenté en flacon " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament présenté en flacon
medicament put up in flask

Règlement sur les médicaments brevetés [ Règlement concernant la présentation de renseignements sur les médicaments et la détermination des médicaments brevetés faits et développés au Canada ]
Patented Medicines Regulations [ Regulations respecting the reporting of information relating to medicines and the extent to which patented medicines are invented and developed in Canada ]

présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]
new drug submission [ NDS | new drug application ]

Formulaire de présentation de médicaments
Drug Submission Application

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Definition: A wide variety of medicaments and folk remedies may be involved, but the particularly important groups are: (a) psychotropic drugs that do not produce dependence, such as antidepressants, (b) laxatives, and (c) analgesics that may be purchased without medical prescription, such as aspirin and paracetamol. Persistent use of these substances often involves unnecessary contacts with medical professionals or supporting staff, and is sometimes accompanied by harmful physical effects of the substances. Attempts to dissuade or forbid the use of the substance are often met with resistance; for laxatives and analgesics this may be in spite of warnings about (or even the development of) physical harm such as renal dysfunction or electrolyte disturbances. Although it is usually clear that the patient has a strong motivation to take the substance, dependence or withdrawal symptoms do not develop as in the case of the psychoactive substances specified in F10-F19. | Abuse of:antacids | herbal or folk remedies | steroids or hormones | vitamins | Laxative habit

Effets secondaires des médicaments présents
Medication side-effect

galénique | (qui concerne) la présentation des médicaments
galenical | relating to Galen's methods

présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM
new drug submission | NDS | new drug application | NDA

présentation de nouveau médicament de recherche | PNMR
investigational new drug submission | INDS | preclinical new drug submission | investigational new drug application | INDA

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le présent règlement établit un système dans lequel l'identification et l'authentification de médicaments sont garanties par une vérification de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement de tous les médicaments dotés des dispositifs de sécurité, doublée d'une vérification, par les grossistes, de certains médicaments présentant un risque plus élevé de falsification.
This Regulation sets out a system where the identification and the authentication of medicinal products is guaranteed by an end-to-end verification of all medicinal products bearing the safety features, supplemented by the verification by wholesalers of certain medicinal products at higher risk of falsification.

Dans la mesure où la vente au détail de médicaments présente des caractéristiques différentes de celles de la distribution en gros, le simple fait de satisfaire aux conditions fixées par les États membres pour la vente au détail ne permet pas de présumer que les conditions prévues par les règles harmonisées au niveau de l’Union pour la distribution en gros sont également respectées.
Since the retail of medicinal products has different characteristics from wholesale distribution, it cannot be presumed from the simple fact that pharmacists satisfy the conditions laid down by the Member States for retail supply that they also comply with the conditions laid down by harmonised rules at EU level for wholesale distribution.

Si je prends une pilule, par exemple, à des fins thérapeutiques, et que l'étiquette sur le flacon dit que le médicament peut provoquer la somnolence, mais que je prends le médicament quand même, suis-je aussi responsable sur papier que si je consommais, par exemple, une quelconque drogue illicite qui aurait le même effet?
If, for instance, I take a pill for therapeutic purposes that says on its label that it may cause drowsiness, and I still take it, am I as liable on paper as if I were consuming, for instance, any illicit drug that would have the same impact, the same effect?

La protection de la santé publique fera l’objet de contrôles attentifs garantissant la réalisation, la soumission, l’évaluation et le suivi d’études supplémentaires visant à confirmer que le médicament présente plus d’avantages que de risques.
Under careful controls public health protection will be maintained by ensuring that further studies are completed, submitted, assessed and acted upon, to confirm the medicine’s favorable benefit risk profile.

(29) Il est également nécessaire de prendre des mesures pour assurer la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et en particulier la surveillance intensive des effets indésirables de ces médicaments dans le cadre d'activités communautaires de pharmacovigilance, de façon à garantir le retrait rapide du marché de tout médicament présentant un rapport bénéfice/risque négatif dans des conditions d'utilisation normales.
(29) It is also necessary to take measures for the supervision of medicinal products authorised by the Community, and in particular for the intensive supervision of undesirable effects of these medicinal products within the framework of Community pharmacovigilance activities, so as to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product presenting a negative risk-benefit balance under normal conditions of use.

De la même façon, le Conseil, dans ses conclusions sur les médicaments et la santé publique adoptées le 29 juin 2000(12), a souligné qu'il importait de répertorier les médicaments présentant une valeur thérapeutique ajoutée.
Similarly, the Council, in its Conclusions on medicinal products and public health(12), adopted on 29 June 2000, emphasised the importance of identifying medicinal products that presented an added therapeutic value.

Des procédures d'évaluation accélérées sont prévues pour les médicaments présentant un grand intérêt du point de vue de la santé publique et de l'innovation thérapeutique.
Accelerated assessment procedures (fast track procedures) are foreseen for medicinal products of major interest from the point of view of public health and therapeutic innovation.

4. SOULIGNE que l'identification des médicaments présentant une valeur ajoutée thérapeutique significative revêt une grande importance pour promouvoir l'innovation, qui est vitale non seulement du point de vue de la protection de la santé mais également du point de vue de la politique industrielle, et que cela nécessite de la recherche fondamentale et de la recherche appliquée en la matière, tant au niveau national qu'au niveau communautaire;
4. Underlines that identification of medicines with significant added therapeutic value is of great importance to promote innovation, which is vital not only from a health-protection perspective but also from an industrial policy viewpoint and that this requires relevant basic and applied research, both at national and Community level.

considérant qu'il est également nécessaire de prendre des mesures pour la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et en particulier pour la surveillance intensive des effets indésirables de ces médicaments dans le cadre d'activités communautaires de pharmacovigilance, de façon à assurer le retrait rapide du marché de tout médicament présentant un niveau de risque inacceptable dans des conditions normales d'emploi;
Whereas it is also necessary to make provisions for the supervision of medicinal products which have been authorized by the Community, and in particular for the intensive monitoring of adverse reactions to those medicinal products through Community pharmacovigilance activities in order to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product which presents an unacceptable level of risk under normal conditions of use;

Réclamations et rappels de médicaments Tout fabricant doit mettre en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système de rappel rapide et permanent des médicaments présents dans le circuit de distribution.
Complaints and product recall The manufacturer shall implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time the medicinal products in the distribution network.