Vertaling van "Médicament non approuvé " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament non approuvé
off-label medicine

approuver les comptes | faire approuver un état de compte | faire passer | faire passer (des marchandises pour autre chose) | passer le bastingage | passer le bastingage du navire | procéder à une homologation de comptes | rendre compte
pass

médicament
medicament [ medication ]

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
European Medicines Agency [ EMA [acronym] European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ]

rédiger des ordonnances de médicaments en dentisterie | rédiger des ordonnances de médicaments en odontologie
administer prescriptions for medication in dentistry | determine indications for use of medication in dental practice | write prescriptions for dentistry medication | write prescriptions for medication in dentistry

approuver la conception d’aires de stationnement d’avions
approve aircraft parking area designs | make decisions on the appropriateness of designs for aircraft parking facilities | approve aircraft parking facility designs | approve the design of aircraft parking areas

faire approuver des fiches de présence
obtain time sheet approval | procuring time sheet approval | procure time sheet approval | procure timesheet approval

médicament autorisé [ médicament déclarable | médicament non proscrit | médicament acceptable ]
authorized drug [ permitted drug ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans le cas d'un essai clinique multinational pour lequel le médicament à utiliser dans chaque État membre concerné est celui autorisé au niveau national, et si le résumé approuvé des caractéristiques du produit varie entre les États membres concernés, le promoteur choisit un résumé approuvé des caractéristiques du produit pour tout l'essai clinique.
For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.

Lorsque le médicament expérimental est identifié uniquement par sa substance active dans le protocole, le promoteur choisit un résumé approuvé des caractéristiques du produit comme document équivalent à la BI pour tous les médicaments contenant cette substance active et utilisés sur tout site d'essai clinique.
Where the investigational medicinal product is identified in the protocol only by its active substance, the sponsor shall select one SmPC as equivalent to the IB for all medicinal products that contain that active substance and are used at any clinical trial site.

29. Dans le cas d'un essai clinique multinational pour lequel le médicament à utiliser dans chaque État membre concerné est celui autorisé au niveau national, et si le résumé approuvé des caractéristiques du produit varie entre les États membres concernés, le promoteur choisit un résumé approuvé des caractéristiques du produit pour tout l'essai clinique.
29. For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.

Après la mise en œuvre du plan d'actions correctrices établi par la direction de l'Institut Cantacuzino, conjointement à l'Agence nationale des médicaments et approuvé par le ministère de la santé, l'Institut Cantacuzino sera, en principe, à nouveau autorisé à fabriquer des vaccins dans le courant de la deuxième partie du mois d'avril.
Following the implementation of the corrective action plan drawn up by the management of the Cantacuzino Institute, along with the National Medicines Agency, and approved by the Ministry of Health, the Cantacuzino Institute is expected to regain authorisation to manufacture vaccines in the second half of April.

Si un médicament est approuvé au niveau européen, il est alors mis en vente partout en Europe, y compris dans les régions frontalières, sous une seule et unique dénomination.
If a medicine has European approval, then it is available throughout Europe, including the border regions, under the same brand name.

· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet;
· requiring companies to submit data on the use of a medicine in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan when applying for marketing authorisation for medicines and line-extensions for existing patent-protected medicines;

Fin 2012, l’Agence avait approuvé 600 plans d’investigation pédiatrique (voir tableau 1), dont 453 portaient sur des médicaments qui n’étaient pas encore autorisés dans l’UE (article 7); les autres plans concernaient de nouvelles indications de médicaments protégés par un brevet (article 8) ou des autorisations de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (article 30).
By the end of 2012 the Agency had agreed 600 paediatric investigation plans (see Table 1). Of these, 453 were for medicines that were not yet authorised in the EU (Article 7), while the remainder related to new indications for patent-protected products (Article 8) or paediatric-use marketing authorisations (Article 30).

Quand des médicaments sont autorisés en vue d'un usage pédiatrique après la réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que ces médicaments ont déjà été mis sur le marché avec d'autres indications, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met le médicament sur le marché dans les deux années suivant la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière. Un registre, placé sous la coordination de l'Agence et rendu accessible au public, indique ces délais.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication. A register, coordinated by the Agency, and made publicly available, shall mention these deadlines.

(19) Afin de distinguer les médicaments dont l'utilisation en pédiatrie est autorisée à l'issue de la réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé et d'en permettre la prescription, il doit être prévu que la dénomination des médicaments bénéficiant d'une indication pédiatrique sur la base d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé soit suivie en indice inférieur d'un logo européen conçu à cet effet .
(19) To distinguish medicines authorised for use in children following completion of an agreed paediatric investigation plan and enable their prescription, provision should be made for a specially designed European logo to be displayed below the name of medicinal products granted an indication for use in children following an agreed paediatric investigation plan.

"Sauf dans le cas des médicaments visés à l'article 17, paragraphe 1, l'autorité compétente approuve les conditionnements primaires et les emballages extérieurs des médicaments vétérinaires.
"Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the competent authority shall approve the immediate packaging and outer packaging of veterinary medicinal products.