Traduction de «Médicament enregistré » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament enregistré
registered drug

surveillance via l'enregistrement des médicaments
record linkage drug surveillance

Conférence internationale d'harmonisation | Conférence internationale sur l'harmonisation | Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments à usage humain | CIH [Abbr.]
International Conference on Harmonisation | International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use | ICH [Abbr.]

enregistrement des médicaments
registration of pharmaceuticals

Données relatives à la relation dose-effet à l'appui de l'enregistrement des médicaments (1994)
Dose-Response Information to Support Drug Registration (1994)

technicienne en studio d'enregistrement | technicien en studio d'enregistrement | technicien en studio d'enregistrement/technicienne en studio d'enregistrement
recording sound technician | sounds technician | recording studio technician | sound mixer

assurer la coordination des activités dans un studio d’enregistrement | préparer des activités dans un studio d’enregistrement | coordonner des activités dans un studio d’enregistrement | organiser des activités dans un studio d’enregistrement
coordinate activities in audio recording studio | give direction in audio recording studio

aider à l'enregistrement | aider à s’enregistrer | aider les clients à s’enregistrer | assistance à l’enregistrement
help with check-in | show guests around after check-in | assist at check-in | assist during check-in

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Convient-il d’interpréter l’article 10 ou toute autre disposition de la directive 2001/83/CE (1) instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce sens que le fabricant d’un médicament de référence a un droit subjectif à former un recours contre la décision de l’autorité compétente par laquelle un médicament générique d’un autre fabricant est enregistré en utilisant comme médicament de référence le médicament enregistré par le fabricant du médicament de référence?
On a proper construction of Article 10 or of any other provision of Directive 2001/83/EC (1) of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, has the manufacturer of a reference medicinal product an individual right to bring an action challenging the decision of a competent authority by which a generic medicinal product of another manufacturer of medicinal products was registered, using as the reference medicinal product the product registered by the manufacturer of the reference medicinal product?

En d’autres termes, le fabricant du médicament de référence tire-t-il de ladite directive le droit de saisir la justice afin de vérifier si le fabricant du médicament générique a fait référence de manière légale et fondée au médicament enregistré par le fabricant du médicament de référence, conformément aux termes de l’article 10 de la directive?
In other words, does that Directive confer on the manufacturer of the reference medicinal product the right to a judicial remedy, the object of which is to determine whether the manufacturer of the generic medicinal product made lawful, well-founded reference to the product registered by the manufacturer of the reference medicinal product, relying on Article 10 of the Directive?

Si la réponse à la première question est affirmative, convient-il d’interpréter les dispositions des articles 10 et 10bis de la directive en ce sens qu’un médicament enregistré conformément à l’article 10bis de la directive en tant que médicament d’un usage médical bien établi peut être utilisé comme médicament de référence au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous a)?
If the reply to the first question should be affirmative, on a proper construction of Articles 10 and 10a of the Directive, may a medicinal product registered in accordance with Article 10a of the Directive as a medicinal product in well-established medicinal use be used as a reference medicinal product for the purpose of Article 10(2)(a)?

Comme la période de transition de sept ans fixée dans la directive 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes arrive à son terme, seuls les médicaments enregistrés ou autorisés pourront se trouver sur le marché de l’Union après le 1er mai 2011.
The expiry of the 7 year transition period set out in the 2004 Herbal Directive (2004/24/EC) means that only medicinal products which have been registered or authorised can remain on the EU market after 1 May 2011.

(Le document est déposé) Question n 20 M. Alex Atamanenko: En ce qui concerne l’industrie de l’abattage des chevaux au Canada: a) quelle était la raison de l’interruption temporaire des importations de viande chevaline du Canada décrétée par les représentants de l’Union européenne (UE) le 12 octobre 2012; b) le Canada a-t-il participé aux pourparlers avec les représentants de l’UE au sujet de la salubrité de la viande chevaline du Canada depuis, (i) dans l’affirmative, quels ont été les sujets abordés, (ii) à quelles conclusions en est-on arrivé; c) quelles seront les restrictions imposées à partir de 2013 par l’UE à l’industrie canadienne de la viande chevaline, (i) quelles sont les conséquences prévues de ces restrictions sur la fréquence et le type de tests de dépistage des résidus de médicaments sur la viande chevaline au Canada et sur les données à fournir dans les documents d’information équine (DIE), (ii) y aura-t-il resserrement des restrictions à l’égard des médicaments dont l’utilisation n’est pas autorisée; d) l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) exerce-t-elle une surveillance sur les chauffeurs de camion et les marchands de viande chevaline dont le nom figure dans un DIE à titre de propriétaire pour vérifier l’existence d’antécédents d’infractions aux règlements en matière de transport du département de l’Agriculture des États-Unis, du ministère des Transports ou de l’ACIA, (i) l’ACIA procède-t-elle à des examens plus minutieux dans le cas des contrevenants ou fait-elle des enquêtes complémentaires lorsque des infractions ont été signalées, (ii) partage-t-elle cette information avec des organismes gouvernementaux apparentés au Canada ou aux États-Unis; e) à quelle fréquence les inspecteurs de l’ACIA procèdent-ils à une inspection visuelle des camions qui arrivent à l’abattoir pour s’assurer que les chevaux ont été transportés en toute sécurité; f) combien de constats d’infraction ont été délivrés concernant le transport de chevaux de ...
(Return tabled) Question No. 20 Mr. Alex Atamanenko: With regard to the horse slaughter industry in Canada: (a) what was the reason for the temporary halt, initiated by European Union (EU) officials, to horse meat imports from Canada on October 12, 2012; (b) has Canada participated in talks with EU officials regarding the safety of horse meat from Canada since that time, (i) if so, what topics were discussed, (ii) what conclusions were reached; (c) what restrictions effective in 2013 will be imposed upon the Canadian horse meat industry by the EU, (i) what is the anticipated impact of these restrictions on the frequency and type of drug residue testing on horse meat in Canada as well as on the data required on Equine Information Documents (EIDs), (ii) will the restrictions on prohibited/non-permitted drugs be further tightened; (d) is there any oversight by the Canadian Food Inspection Agency (CFIA) on transport drivers and horse meat dealers listed on EIDs as current owners to check for a history of violations of the United States Department of Agriculture, Ministry of Transport, or CFIA transport regulations, (i) does the CFIA enhance its scrutiny of such violators or conduct follow-up investigations on those who have been flagged for violations, (ii) is this information shared with any other inter-connected government agency either in Canada or in the United States; (e) how often do CFIA inspectors do a visual inspection of the transports that arrive at the slaughter plants to ensure that the horses have been transported safely; (f) how many transport violations concerning horse slaughter transportation have been issued to transport drivers within the last five years, (i) how many warnings of violations have been issued, (ii) if the warnings have been ignored, how does the CFIA restrict or prohibit those transport drivers from conducting business in Canada; (g) how often does the CFIA conduct inspections of feedlots and how many warnings or violations were ...

Si un médicament à base de plantes n’est pas enregistré ou autorisé pour le 30 avril 2011, il ne pourra être mis sur le marché de l’Union après cette date, mais les producteurs de médicaments traditionnels à base de plantes pourront toujours en demander l’enregistrement selon la procédure simplifiée.
If, by 30 April 2011, a herbal medicinal product is not registered or authorised, then it may not be on the EU market after 1 May 2011. After this date, producers of traditional herbal medicines can still apply for a registration through the simplified registration procedure.

Sur proposition de la Commission européenne, le Conseil a adopté de nouvelles règles concernant les redevances versées pour l’enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire à l’Agence européenne des médicaments (EMEA).
New rules on fees for registration of medicines for human and veterinary use at the European Medicines Agency (EMEA) have been adopted by the Council, upon a proposal from the European Commission.

Cet État membre doit alors permettre l'utilisation sur son territoire des médicaments enregistrés par d'autres États membres conformément à l'article 17, paragraphes 1 et 2, ainsi qu'à l'article 18.
The Member State concerned shall, by 31 December 1995 at the latest, allow use in its territory of homeopathic veterinary medicinal products registered by other Member States in accordance with Article 17(1) and (2) and Article 18.

Cet État membre doit alors permettre, au plus tard le 31 décembre 1995, l'utilisation sur son territoire des médicaments enregistrés par d'autres États membres conformément aux articles 7 et 8.
The Member State concerned shall, by 31 December 1995 at the latest, allow the use in its territory of homeopathic medicinal products registered by other Member States in accordance with Articles 7 and 8.

Le prix de ce médicament enregistre des variations fortes selon les pays de l'Union où il est commercialisé.
The prices for Adalat vary widely in the various Member States in which it is marketed.