Traduction de «Médicament de thérapie innovante » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament de thérapie innovante
advanced therapy medicinal product

médicament expérimental de thérapie innovante
advanced therapy investigational medicinal product

médicament combiné de thérapie innovante
combination ATMP | combined advanced therapy medicinal product | combined ATMP

polyvalente (thérapie-) | thérapie qui recourt à plusieurs médicaments
polytherapy | treatment using several drugs

monovalente (thérapie-) | thérapie qui recourt à un seul médicament
monotherapy | one drug therapy

thérapie sans médicaments
no-drug therapy

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. Lorsque l’avis scientifique concernant un médicament de thérapie innovante formulé par le comité des médicaments à usage humain en vertu de l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004 n’est pas conforme au projet d’avis du comité des thérapies innovantes, le comité des médicaments à usage humain annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques ayant motivé les différences.
4. Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.

«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:
‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:

1. Le comité des médicaments à usage humain consulte le comité des thérapies innovantes sur toute évaluation scientifique des médicaments de thérapie innovante nécessaire à la formulation des avis scientifiques visés à l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004.
1. The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.

Médicaments de thérapie innovante, tels que définis à l’article 2 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products

«médicament expérimental de thérapie innovante», un médicament expérimental correspondant à un médicament de thérapie innovante tel qu'il est défini à l'article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (11);
‘Advanced therapy investigational medicinal product’ means an investigational medicinal product which is an advanced therapy medicinal product as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council (11);

Le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante (ci-après le «règlement MTI») a été adopté en 2007 en vue d’établir un cadre commun pour la mise sur le marché des médicaments dits «de thérapie innovante» (ci-après les «MTI»).[1]
To provide for a common framework for the marketing of so-called advanced therapy medicinal products (hereinafter "ATMPs"), Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products (hereinafter "ATMP Regulation") was adopted in 2007[1]

[5] Directive 2009/120/CE de la Commission modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante (JO L 242 du 15.9.2009, p. 3).
[5] Commission Directive 2009/120/EC amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products (OJ L 242, 15.9.2009, p.3).

conformément à l’article 25 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004
in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004

d)«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:
(d)‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:

RAPPELLE que le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante est destiné à assurer la protection de la santé humaine, la libre circulation des thérapies innovantes et le fonctionnement effectif du marché intérieur dans le secteur de la biotechnologie, tout en respectant les nécessités de l’innovation, la proportionnalité et les exigences du progrès scientifique;
RECALLS that Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products is intended to ensure the protection of public health, the free movement of advanced therapies and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector, whilst being innovation-friendly, proportionate and adapted to scientific progress;