dispositif sur mesure: tout dispositif médical implantable actif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin spécialiste indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé;
'custom-made device' means any active implantable medical device specifically made in accordance with a medical specialist's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended to be used only for an individual named patient;