Vertaling van "Législation sur la pharmacovigilance " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

législation sur la pharmacovigilance
EU pharmacovigilance legislation | pharmacovigilance EU legislation | EU pharmacovigilance system | pharmacovigilance legislation

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
pharmaceutical quality inspector | specialist of pharmaceutical quality | pharmaceutical quality specialist | pharmaceutical quality technician

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]

procédure législative [ navette législative | processus législatif | technique législative ]
legislative procedure [ legislative process | legislative technique | Legislation(STW) ]

droit national [ droit interne | législation des États membres | législation nationale | ordre juridique national | réglementation nationale ]
national law [ domestic law | internal law | legislation of the Member States | national legal system | national legislation | national regulations ]

contrôler le respect des règles et législations en matière de maintenance | vérifier la conformité avec les règles et législations en matière de maintenance | contrôler la conformité aux règles et à la législation en matière de maintenance | veiller au respect des règles et législations en matière de maintenance
ensure compliance with legislation on maintenance | ensure maintenance legislation compliance | ensure compliance with maintenance legislation | verify compliance with maintenance regulations and procedures

législation [ acte législatif | disposition législative ]
legislation [ legislative act | legislative provision ]

Comité permanent pour le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (ATEX) | Comité permanent pour le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux appareils et aux systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible | Comité permanent pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils et aux systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (ATEX)
Standing Committee on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres | Standing Committee on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (EXAT)

pharmacovigilance
drug safety monitoring

groupe de travail pharmacovigilance
Pharmacovigilance Working Party [Abbr.] | PhVWP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Au vu de l’expérience acquise et après l’évaluation par la Commission du système de pharmacovigilance de l’Union, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures en vue d’améliorer la mise en œuvre de la législation de l’Union sur la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products for human use.

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.

La législation régissant la pharmacovigilance dispose en outre que l’Agence devrait être autorisée à financer ces activités au moyen de redevances perçues auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché.
Furthermore, the pharmacovigilance legislation stipulates that the Agency should be enabled to fund those activities from fees charged to marketing authorisation holders.

La législation régissant la pharmacovigilance dispose en outre que l'Agence devrait être autorisée à financer, en complément du budget public affecté par l'Union européenne, ces activités au moyen de redevances perçues auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Furthermore, the pharmacovigilance legislation stipulates that the Agency should be enabled to fund those activities from fees charged to marketing authorisation holders, in addition to public funding provided from the Union budget.

Je dois dire que, pour ce qui est des médicaments, ce point est déjà couvert par la législation sur la pharmacovigilance que nous proposons.
I have to say that, in the case of medicines, this is already covered by the pharmacovigilance legislation that we are proposing.

Je me félicite de l’adoption de la législation sur la pharmacovigilance par le Parlement européen qui renforce les dispositions en la matière de la législation européenne sur les médicaments à usage humain.
I am pleased that the European Parliament has adopted the legislation on pharmacovigilance, which strengthens provisions on this subject in European legislation concerning medicines for human use.

La proposition législative sur la pharmacovigilance, c’est-à-dire sur le contrôle des médicaments approuvés, améliorera la sécurité des patients et réduira le fardeau administratif superflu.
The legislative proposal on pharmacovigilance, in other words on monitoring approved medicines, will improve patient safety and reduce the unnecessary administrative burden.

Au vu de l’expérience acquise et après l’évaluation, par la Commission, du système de pharmacovigilance de l’Union, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures en vue d’améliorer la mise en œuvre de la législation de l’Union sur la pharmacovigilance des médicaments.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products.

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.

Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination s’appuie, dans l’exercice de ses activités de pharmacovigilance, sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.