Traduction de «La déontologie de l'expérimentation chez l'humain » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

La déontologie de l'expérimentation chez l'humain
Ethics in Human Experimentation

expérimentation humaine
experiment on humans

expérimentation contraire à la dignité humaine
act which offends human dignity

Déclaration d'Helsinki sur l'expérimentation humaine
Helsinki Declaration on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

Déontologie: Code déontologique de la recherche utilisant des sujets humains
Ethics Guidelines for research with human subjects

L'expérimentation biomédicale sur l'être humain
Biomedical Experimentation Involving Human Subjects

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans d’autres actes législatifs, l’Union reconnaît qu’en l’absence de méthodes substitutives, il est encore nécessaire de recourir à l’expérimentation animale pour garantir la protection de la santé humaine et de l’environnement; elle impose cependant des normes très élevées de bien-être animal et requiert que les essais sur les animaux soient, dans la mesure du possible, remplacés, réduits et affinés.
Other Union legislation recognises that animal testing is still needed in the absence of alternative methods to ensure the protection of human health and the environment, but sets very high animal welfare standards for such testing and requires that whenever possible testing is replaced, reduced and refined.

Les activités pourraient prévoir un soutien visant à améliorer l'efficience, la transparence, la surveillance civile et le contrôle démocratique des forces armées, ainsi qu'à renforcer l'obligation qui leur est faite de rendre compte, notamment au moyen du cadre juridique. Elles pourraient également porter sur l'organisation et l'administration, y compris sur les normes et la déontologie, sur la gestion des ressources humaines (recrutement, formation, rémunération, évolution des carrières, mesures disciplinaires et retraite, par exemple), sur la gestion des actifs, sur la gestion financière, y compris la gestion du budget et des marchés publics, sur le contrôle interne et l'inspection, sur l'établissement de rapports, l'audit, le contrôle judiciaire et le contrôle parlementaire, ou encore sur la communication publique, les relations avec les médias et l'interaction avec la société civile.
Activities could include support to enhance efficiency, transparency, accountability, civilian oversight and democratic control of the armed forces, in particular with regard to the legal framework; organisation and administration, including standards and ethics; human resources management (e.g. recruitment, training, remuneration, career development, disciplinary measures, retirement); asset management; financial management, including budget and procurement; internal control and inspection, reporting, audit, judicial oversight, Parliamentary control; public communication, media relations and interaction with civil society.

Des limitations à certains principes spécifiques ainsi qu'au droit à l'information, au droit d'accès aux données à caractère personnel, au droit de rectification ou d'effacement de ces données, au droit à la portabilité des données, au droit d'opposition, aux décisions fondées sur le profilage, ainsi qu'à la communication d'une violation de données à caractère personnel à une personne concernée et à certaines obligations connexes des responsables du traitement peuvent être imposées par le droit de l'Union ou le droit d'un État membre, dans la mesure nécessaire et proportionnée dans une société démocratique pour garantir la sécurité publique, y compris la protection de la vie humaine, particulièrement en réponse à des catastrophes d'origine naturelle ou humaine, la prévention des infractions pénales, les enquêtes et les poursuites en la matière ou l'exécution de sanctions pénales, y compris la protection contre les menaces pour la sécurité publique et la prévention de telles menaces ou de manquements à la déontologie des professions réglementées, et pour garantir d'autres objectifs d'intérêt public importants de l'Union ou d'un État membre, notamment un intérêt économique ou financier important de l'Union ou d'un État membre, la tenue de registres publics conservés pour des motifs d'intérêt public général, le traitement ultérieur de données à caractère personnel archivées pour fournir des informations spécifiques relatives au comportement politique dans le cadre des régimes des anciens États totalitaires ou la protection de la personne concernée ou des droits et libertés d'autrui, y compris la protection sociale, la santé publique et les finalités humanitaires.
Restrictions concerning specific principles and the rights of information, access to and rectification or erasure of personal data, the right to data portability, the right to object, decisions based on profiling, as well as the communication of a personal data breach to a data subject and certain related obligations of the controllers may be imposed by Union or Member State law, as far as necessary and proportionate in a democratic society to safeguard public security, including the protection of human life especially in response to natural or manmade disasters, the prevention, investigation and prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security, or of breaches of ethics for regulated professions, other important objectives of general public interest of the Union or of a Member State, in particular an important economic or financial interest of the Union or of a Member State, the keeping of public registers kept for reasons of general public interest, further processing of archived personal data to provide specific information related to the political behaviour under former totalitarian state regimes or the protection of the data subject or the rights and freedoms of others, including social protection, public health and humanitarian purposes.

Une déclaration écrite dûment justifiée est présentée, faite par le directeur de la clinique ou de l'institution accueillant le site d'essai clinique ou par un autre responsable, selon le système de l'État membre concerné; cette déclaration certifie l'adéquation des sites d'essais cliniques adaptés à la nature et à l'utilisation du médicament expérimental et comprend une description de l'adéquation des installations, des équipements et des ressources humaines ainsi qu'une description de l'expertise.
A duly justified written statement on the suitability of the clinical trial sites adapted to the nature and use of the investigational medicinal product and including a description of the suitability of facilities, equipment, human resources and description of expertise, issued by the head of the clinic/institution at the clinical trial site or by some other responsible person, according to the system in the Member State concerned, shall be submitted.

Si le médicament expérimental n'est pas autorisé, qu'il ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un pays tiers partie à la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) et qu'il n'est pas fabriqué dans l'Union, les documents suivants sont à transmettre:
If the investigational medicinal product is not authorised, and does not have a marketing authorisation from a third country that is party to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and is not manufactured in the Union, the following documentation shall be submitted:

16. fait observer que, selon le Centre, il doit encore mettre en œuvre certaines recommandations formulées par le SAI dans le cadre des audits de gestion de 2008 et 2009 portant respectivement sur les ressources humaines et la déontologie; accuse réception d'informations explicatives par lettre du 23 février 2012; se félicite du fait que 13 des 14 recommandations de l'audit de gestion des ressources humaines de 2008 ont été mises en œuvre; se félicite en outre du fait que 16 des 17 recommandations de l'audit sur la déontologie de 2009 ont été mises en œuvre; demande au Centre d'informer l'autorité de décharge de l'état d'avancement de la mise en œuvre des autres recommandations;
15. Takes note from the Centre that it has still to implement certain IAS recommendations made in the context of the HR-management 2008 and the Ethics 2009 audits; acknowledges receipt of explanatory information by letter of 23 February 2012; welcomes the fact that for the 2008 HR-management audit, 13 of the 14 recommendations have been implemented; welcomes in addition the fact that for the 2009 Ethics audit, 16 of the 17 recommendations have been implemented; calls on the Centre to inform the discharge authority of the implementation progress of the remaining recommendations;

16. fait observer que, selon le Centre, il doit encore mettre en œuvre certaines recommandations formulées par le SAI dans le cadre des audits de gestion de 2008 et 2009 portant respectivement sur les ressources humaines et la déontologie; accuse réception d'informations explicatives par lettre du 23 février 2012; se félicite du fait que 13 des 14 recommandations de l'audit de gestion des ressources humaines de 2008 ont été mises en œuvre; se félicite en outre du fait que 16 des 17 recommandations de l'audit sur la déontologie de 2009 ont été mises en œuvre; demande au Centre d'informer l'autorité de décharge de l'état d'avancement de la mise en œuvre des autres recommandations;
16. Takes note from the Centre that it has still to implement certain IAS recommendations made in the context of the HR-management 2008 and the Ethics 2009 audits; acknowledges receipt of explanatory information by letter of 23 February 2012; welcomes the fact that for the 2008 HR-management audit, 13 of the 14 recommendations have been implemented; welcomes in addition the fact that for the 2009 Ethics audit, 16 of the 17 recommendations have been implemented; calls on the Centre to inform the discharge authority of the implementation progress of the remaining recommendations;

Dans le domaine du développement de méthodes de substitution à l'expérimentation animale, il reste encore beaucoup à faire et tant que tel sera le cas, il serait peu judicieux et, potentiellement, désastreux pour la santé humaine de fixer une date au-delà de laquelle l'expérimentation animale ou la réalisation d'expériences sur certaines catégories d'animaux, comme les primates non humains, ne pourront plus avoir lieu.
There remains a huge gap in the development of alternative, non animal testing methods and whilst this remains the case, it would be unwise and potentially disastrous for human health to mandate a date beyond which animal testing or testing on certain categories of animals, such as non human primates, can no longer be carried out.

1. Lorsqu’une méthode d'essai ou d’expérimentation ou une autre activité scientifique n’impliquant pas l’utilisation d’animaux vivants existe qui, d'un point de vue scientifique, est une méthode ou stratégie d’expérimentation acceptable pour obtenir le résultat recherché et qui peut être employée à la place d’une procédure, les États membres veillent à ce que cette méthode alternative soit employée, à condition que la méthode alternative ne soit pas interdite dans l'État membre concerné. Dans le cadre de la présente directive, des méthodes d'expérimentation impliquant l'utilisation de cellules embryonnaires et fœtales humaines ne sont pas considérées comme des méthodes alternatives.
1. Where a method of testing, experimentation or other scientific activity not involving the use of living animals exists which, from a scientific point of view, is a satisfactory method or testing strategy for obtaining the result sought and which may be used in place of a procedure, Member States shall ensure that the alternative method is used , provided that the alternative method is not prohibited in the Member State concerned.Pursuant to this Directive, testing methods which involve the use of human embryonic and foetal cells shall not be regarded as alternatives.

71. souligne que dans sa résolution du 12 mars 1997, le Parlement européen a affirmé que "le clonage des êtres humains ne saurait en aucune circonstance être justifié ou toléré par une société humaine quelle qu’elle soit, car il équivaut à une violation grave des droits fondamentaux de l’homme, et il est contraire au principe d’égalité des êtres humains puisqu’il permet une sélection eugéniste et raciste de l’espèce humaine, il offense la dignité de l’être humain et il exige une expérimentation sur l’homme";
71. Emphasises that, in its resolution of 12 March 1997, the European Parliament confirmed that ‘the cloning of human beings cannot under any circumstances be justified or tolerated by any society, because it is a serious violation of fundamental human rights and is contrary to the principle of equality of human beings as it permits a eugenic and racist selection of the human race, it offends against human dignity and it requires experimentation on humans';