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Inspection au titre de la pharmacovigilance

Traduction de «Inspection au titre de la pharmacovigilance » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
inspection au titre de la pharmacovigilance

pharmacovigilance inspection | PhV inspection


obligation réglementaire au titre de la pharmacovigilance

pharmacovigilance regulatory obligation | PhV regulatory obligation
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
8. Les inspections doivent être coordonnées avec les inspections au titre d'autres actes législatifs de l'Union, en particulier la directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 relative aux émissions industrielles (prévention et réduction intégrées de la pollution) et, dans la mesure du possible, combinées avec celles-ci.

8. Inspections shall be coordinated with inspections under other Union legislation, in particular Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council of 24 November 2010 on industrial emissions (integrated pollution prevention and control), and, to the extent possible, combined.


8. Les inspections doivent, chaque fois que possible, être coordonnées avec les inspections au titre d'autres actes législatifs de l'Union et, le cas échéant, combinées avec celles-ci.

8. Inspections shall whenever possible be coordinated with inspections under other Union legislation and combined, where appropriate.


À titre d'exemple de mesure spécialement adaptée dans le domaine de la santé, les navires de moins de 12 mètres pêchant pendant des périodes inférieures à 24 heures sont désormais exemptés de l'obligation de tenir des registres et de se soumettre à des inspections au titre du système HACCP (analyse des risques et de la maîtrise des points critiques).

An example of a tailor-made measure in the health domain is the exemption for vessels of less than 12 metres fishing for periods of less than 24 hours, from the record-keeping requirement and the related inspection obligation under the HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) scheme.


10. relève que la mise en œuvre par les États membres du système européen de communication au titre de la pharmacovigilance (base de données EudraVigilance) a été plus lente que prévu; se félicite néanmoins de la récente déclaration du directeur exécutif selon laquelle la situation s'est nettement améliorée en 2005;

10. Notes that the implementation by Member States of the Europe-wide pharmacovigilance reporting system (the EudraVigilance database) was slower than expected; is, however, satisfied with the recent announcement by the Executive Director that the situation has substantially improved during 2005;


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3. relève que la mise en œuvre par les États membres du système européen de communication au titre de la pharmacovigilance (base de données EudraVigilance) a été plus lente que prévu; se félicite néanmoins de la récente déclaration du directeur exécutif selon laquelle la situation s'est nettement améliorée en 2005;

3. Notes that the implementation by Member States of the European-wide pharmacovigilance reporting system (EudraVigilance database) was slower than expected; is, however, satisfied with the recent announcement by the Executive Director that the situation has substantially improved during 2005;


1. Lorsque les États membres effectuent des contrôles sur place conformément au présent règlement en liaison avec des inspections au titre du règlement (CE) no 1082/2003, le rapport de contrôle prévu à l'article 28 du présent règlement est complété par les rapports prévus à l'article 2, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1082/2003.

1. Where Member States carry out on-the-spot checks pursuant to this Regulation in conjunction with inspections pursuant to Regulation (EC) No 1082/2003 the control report provided for in Article 28 of this Regulation shall be supplemented by reports in accordance with Article 2(5) of Regulation (EC) No 1082/2003.


Si j’ai bien compris - et je voudrais que vous le confirmiez -, la Commission n’a, jusqu’ici, effectué aucune inspection au titre de cet article, qui facilite les inspections si ces stations d’épuration biologique sont opérationnelles.

If I understood correctly, and I should like you to confirm this, so far the Commission has not carried out any inspection based on this article, which gives it the facility to check if these biological purification plants are operational.


Néanmoins, il est recommandé dans le rapport d'inspection, à titre de précaution additionnelle, de régionaliser les deux États mexicains les plus méridionaux, à savoir ceux de Chiapas et d'Oaxaca, pour ce qui est des exportations à destination de la Communauté.

However, as a matter of additional precaution, the mission report recommended regionalisation with regard to export to the Community, the two most southern States of Mexico, Chiapas and Oaxaca.


5) «inspecteur»: un agent du secteur public ou une autre personne dûment autorisé(e) par l'autorité compétente d'un État membre, devant laquelle il (elle) est responsable, à procéder à des inspections au titre du contrôle par l'État du port;

5'. Inspector' means a public-sector employee or other person, duly authorized by the competent authority of a Member State to carry out port-State control inspections, and responsible to that competent authority.


2. Le nombre de véhicules à inspecter au titre du point 1 sous c) doit permettre une vérification adéquate des différentes combinaisons à réceptionner, selon les critères suivants:

2. The number of vehicles to be inspected for the purposes of paragraph 1 (c) must be sufficient to permit the proper control of the various combinations to be approved according to the following criteria:




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Date index: 2024-12-07
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