Traduction de «Essai de médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

essai de médicaments
testing of drugs

essai comparatif avec traitement de référence | essai comparatif contre traitement de référence | essai comparatif avec médicament de référence | essai comparatif contre médicament de référence
active-controlled trial | active controlled trial | active-controlled study | active controlled study

Définition: Trouble caractérisé essentiellement par des idées obsédantes ou des comportements compulsifs récurrents. Les pensées obsédantes sont des idées, des représentations, ou des impulsions, faisant intrusion dans la conscience du sujet de façon répétitive et stéréotypée. En règle générale, elles gênent considérablement le sujet, lequel essaie souvent de leur résister, mais en vain. Le sujet reconnaît toutefois qu'il s'agit de ses propres pensées, même si celles-ci sont étrangères à sa volonté et souvent répugnantes. Les comportements et les rituels compulsifs sont des activités stéréotypées répétitives. Le sujet ne tire aucun plaisir direct de la réalisation de ces actes, lesquels, par ailleurs, n'aboutissent pas à la réalisation de tâches utiles en elles-mêmes. Le comportement compulsif a pour but d'empêcher un événement, dont la survenue est objectivement peu probable, impliquant souvent un malheur pour le sujet ou dont le sujet serait responsable. Le sujet reconnaît habituellement l'absurdité et l'inutilité de son comportement et fait des efforts répétés pour supprimer celui-ci. Le trouble s'accompagne presque toujours d'une anxiété. Cette anxiété s'aggrave quand le sujet essaie de résister à son activité compulsive. | névrose:anankastique | obsessionnelle-compulsive
Definition: The essential feature is recurrent obsessional thoughts or compulsive acts. Obsessional thoughts are ideas, images, or impulses that enter the patient's mind again and again in a stereotyped form. They are almost invariably distressing and the patient often tries, unsuccessfully, to resist them. They are, however, recognized as his or her own thoughts, even though they are involuntary and often repugnant. Compulsive acts or rituals are stereotyped behaviours that are repeated again and again. They are not inherently enjoyable, nor do they result in the completion of inherently useful tasks. Their function is to prevent some objectively unlikely event, often involving harm to or caused by the patient, which he or she fears might otherwise occur. Usually, this behaviour is recognized by the patient as pointless or ineffectual and repeated attempts are made to resist. Anxiety is almost invariably present. If compulsive acts are resisted the anxiety gets worse. | anankastic neurosis obsessive-compulsive neurosis

essai précompétitif de médicaments
precompetitive drug testing

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

Essais cliniques et accès spécial aux médicaments
Clinical Trials and Special Access Program

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

programme de pharmacothérapie à l'essai | programme expérimental de médicaments d'ordonnance | programme expérimental d'ordonnances
trial prescription program

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La fixation de ces règles devrait permettre de distinguer les médicaments expérimentaux (le médicament testé et ses médicaments de référence, y compris les placebos) des médicaments auxiliaires (médicaments utilisés dans le cadre d'un essai clinique mais non comme médicaments expérimentaux), tels que les médicaments utilisés pour un traitement de fond, les agents réactifs, les médicaments de secours ou les médicaments utilisés pour l'évaluation des critères d'efficacité d'un essai clinique.
In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.

Ainsi, l'application de la seconde phase d'essai du médicament ne prime pas sur la première partie de la définition.
So the application of the second limb of the test of medicinal product is not seen as taking precedence over the first limb of the definition.

L'analyse de la destination principale du produit devrait relever expressément et uniquement de la seconde phase d'essai du médicament.
The analysis of the principal mode of action of the product should be made expressly relevant only to the second limb of the test of medicinal product.

Des projets de recherche sont aujourd’hui en cours, notamment dans les domaines suivants : prévention de la transmission du VIH/SIDA de la mère à l'enfant; efficacité accrue des traitements anti-rétroviraux; identification des marqueurs d'efficacité des antituberculeux; phase II-III des essais de médicaments contre la tuberculose et le paludisme; renforcement des capacités concernant les essais de vaccins contre le VIH/SIDA et de microbicides (technique de prévention du VIH dont les femmes ont la maîtrise).
Research projects are now coming on stream particularly concerning: Prevention of mother to child transmission of HIV/AIDS; increasing effectiveness of anti-retroviral drugs; identifying markers of anti-Tuberculosis drug efficacy; phase II-III of tuberculosis and malaria drug trials, and capacity building for HIV/AIDS vaccine and microbicide trials (a female controlled HIV prevention technology).

Les États membres ne permettent pas que des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis à des essais de médicaments sans que les autorités compétentes n'aient déterminé un temps d'attente approprié.
Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless the competent authorities have established an appropriate withdrawal period.

Expérimentation animale : la Commission présente de nouvelles méthodes pour les essais de médicaments
Animal testing: Commission presents new alternative drug testing methods

La Commission européenne a présenté aujourd'hui à Bruxelles de nouvelles méthodes permettant de remplacer l'expérimentation animale par des solutions sûres pour les essais de médicaments.
Today in Brussels the European Commission presented new methods of drug testing to replace animals with safe alternatives.

Les États membres ne permettent pas que des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis à des essais de médicaments sans qu'un temps d'attente approprié suffisant ait été déterminé par les autorités compétentes.
"The Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless an appropriate withdrawal period has been established by the competent authorities.

VIII EN CE QUI CONCERNE L'ACCÈS AUX MARCHÉS DES PAYS TIERS 1. souligne l'importance que représente le marché des pays tiers pour l'industrie pharmaceutique de l'Union Européenne qui demeure le premier centre de production et d'exportation de médicaments du Monde; 2. considère que, forte de l'acquis communautaire dans ce secteur, l'Union Européenne doit s'efforcer d'améliorer les conditions d'accès des médicaments inventés et développés par l'industrie pharmaceutique européenne sur les marchés des pays tiers; 3. rappelle que le secteur pharmaceutique, par son très haut niveau de réglementation, se caractérise aussi par un nombre important de barrières aux échanges, contraignant souvent l'industrie pharmaceutique à répéter les essais des médicaments et les opérations de contrôle; 4. note les efforts entrepris dans le cadre de la Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH) en matière d'harmonisation des exigences réglementaires pharmaceutiques et invite la Commission à présenter au Conseil un rapport sur les résultats obtenus au terme du premier cycle de conférences et sur les objectifs à fixer pour la poursuite des travaux; 5. encourage la Commission à poursuivre la négociation en cours des accords de reconnaissance mutuelle en matière d'inspection et de contrôle des médicaments, notamment en ce qui concerne l'équivalence des bonnes pratiques de fabrication avec les partenaires commerciaux de l'Union; 6. rappelle l'importance des droits de propriété intellectuelle pour l'industrie pharmaceutique, et le rôle crucial que joue une protection efficace, complète et respectée de ces droits pour assurer le financement d'une recherche innovatrice toujours plus coûteuse; 7. encourage la lutte contre la fraude et demande à la Commission et aux Etats membres de lutter en collaboration avec les instances appropriées au niveau international contre la contrefaçon, de veiller à la mise en oeuvre de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchen ...
VIII. WITH RESPECT TO ACCESS TO THIRD COUNTRY MARKETS 1. underlines the importance of the third-countries market to the pharmaceutical industry of the European Union, which remains the principal world centre for the production and export of medicinal products; 2. considers that, strengthened by the "acquis communautaire" in this sector, the European Union should endeavour to improve the conditions for access to third-country markets for medicinal products invented and developed by the European pharmaceutical industry; 3. points out that the very high degree of regulation in the pharmaceutical sector means that it is also subject to a considerable number of barriers to trade, which often force the pharmaceutical industry to repeat tests on medicinal products and checking operations; 4. notes the efforts made in the context of the International Conference on Harmonization (ICH) with regard to harmonizing statutory requirements for pharmaceuticals and invites the Commission to submit a report to the Council on the results achieved after the first round of conferences and the aims to be set for the continuation of the proceedings; 5. encourages the Commission to continue the negotiations now under way on mutual recognition agreements relating to inspection and control of medicinal products, in particular with regard to equivalence of good manufacturing practice, with the Union's trading partners; 6. recalls the importance of intellectual property rights for the pharmaceutical industry and the crucial part played by effective, complete and respected protection of these rights in ensuring financing for ever more costly innovative research; 7. encourages the fight against fraud and asks the Commission and the Member States to cooperate with the appropriate bodies at international level to combat counterfeiting and ensure the implementation of the agreement on trade-related aspects of intellectual property rights (TRIPs) concluded within the GATT framework; IX. FIN ...

L'intérêt suscité par ces activités a amené l'industrie pharmaceutique européenne et mondiale à organiser à Bruxelles en novembre 1991 un grand symposium international, avec la participation active de la Commission, de la US Food and Drug Administration, et des autorités japonaises, afin de favoriser la reconnaissance des essais de médicaments et diminuer ainsi le coût global de la recherche pharmaceutique.
- 4 - The interest generated by these activities has led the pharmaceuticals industry in Europe and througout the world to hold a large international symposium in Brussels in November 1991, with the active involvement of the Commision, the US Food and Drug Administration and the Japanese authorities, in order to promote recognition of tests on medicines and thereby reduce the overall cost of pharmaceutical research.