Traduction de «Cours sur la réglementation des médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Cours sur la réglementation des médicaments
Drug Regulatory Affairs Course

Vidéo du cours sur la Réglementation des médicaments
Therapeutic Products Programme Regulatory Affairs Course Video

règlement de procédure de la Cour de justice | règlement de procédure de la Cour de justice des Communautés européennes | RPC [Abbr.]
Rules of Procedure of the Court of Justice | Rules of Procedure of the Court of Justice of the European Communities | RPCJ [Abbr.]

conférence internationale des autorités chargées de la réglementation des médicaments au Bahreïn
International Conference of Drug Regulatory Authorities in Bahrain

Accord de collaboration des autorités chargées de la réglementation des médicaments dans les pays associés à l'Union européenne | CADREAC [Abbr.]
Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries | CADREAC [Abbr.]

règlement amiable [ règlement à l'amiable | règlement extrajudiciaire | transaction extrajudiciaire | arrangement à l'amiable | arrangement amiable | entente à l'amiable | règlement hors cour | convention de règlement | règlement amical ]
out of court settlement [ out-of-court settlement | out of court agreement | settlement | amicable settlement | settlement agreement ]

législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]
pharmaceutical legislation [ control of medicines | pharmaceutical regulations ]

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
accidental overdose of drug, wrong drug given or taken in error, and drug taken inadvertently accidents in the use of drugs, medicaments and biological substances in medical and surgical procedures (self-inflicted) poisoning, when not specified whether accidental or with intent to harm. Follow legal rulings when available (see note at Y10-Y34).

abus de marché [ DAM | directive sur les abus de marché | manipulation des cours | règlement relatif aux abus de marché ]
market abuse [ abuse of market | financial market manipulation | MAD | MAR | market abuse directive | market abuse regulation | [http ...]

détresse fœtale au cours du travail ou de l'accouchement due à l'administration de médicaments
fetal distress in labour or delivery due to drug administration

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ces textes confèrent de nouvelles attributions tant à l'Agence européenne du médicament (AEM) qu'aux autorités nationales compétentes, les agences en charge de la réglementation des médicaments dans chaque État membre.
The new law places new tasks on both the EMA (European Medicines Agency) and the National Competent Authorities (NCA) - the national medicines regulators - in each Member State.

2. En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation d’une partie (ci-après dénommée "partie réglementant les médicaments") mais non par celle de l’autre, le fabricant peut demander à l’autorité indiquée par le correspondant compétent de la partie réglementant les médicaments visé au chapitre III, point 12, aux fins du présent accord, qu’une inspection soit effectuée par les services d’inspection localement compétents.
2. With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party ("regulating Party") but not the other, the manufacturing company may request the authority nominated by the relevant contact point of the regulating Party listed in point 12 of Section III, for the purpose of this Agreement, that an inspection be made by the locally competent inspection service.

8. fait remarquer que les brevets relèvent sans nul doute toujours de plusieurs sections de l'ACAC; se montre préoccupé par le fait que l'application de mesures d'exécution civile aux brevets dans le cadre de l'ACAC pourrait sérieusement entraver l'accès à des médicaments autorisés, abordables et permettant de sauver des vies, mais aussi agir comme un frein à l'entrée sur le marché des médicaments génériques et fausser la concurrence; soutient que d'importantes augmentations de dommages-intérêts et des pénalités sévères en cas d'éventuelles violations des droits de propriété intellectuelle auront pour effet d'augmenter l'incertitude juridique et de décourager les fabricants et tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, notamment les fabricants de principes actifs pharmaceutiques, les organisations humanitaires, les sources de financement des programmes de santé et les autorités chargées de la réglementation des médicaments, d'autant plus si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit;
8. Observes that patents undoubtedly remain within the scope of several sections of ACTA; is worried that applying civil enforcement measures in ACTA to patents could seriously hamper access to legal, affordable, life-saving drugs and act as a vehicle to delay the market entry of generic medicines and distort competition; asserts that marked increases in damages and severe penalties for possible IP violations will increase legal uncertainty and deter manufacturers and third parties involved in the production, sale or distribution of generic medicines such as manufacturers of active pharmaceutical ingredients, humanitarian organisations, funders of health programs and drug regulatory authorities, particularly if these provisions are applied to in-transit goods;

3. est préoccupé par le fait que la Cour a relevé que les montants des crédits budgétaires reportés et annulés ont respectivement atteint 36 000 000 EUR (19,7 % du budget) et 9 700 000 EUR (soit 5,3 % du budget); souligne, comme constaté au cours des exercices précédents, que le niveau élevé des crédits reportés pour les dépenses de fonctionnement (à savoir 21 400 000 EUR) est principalement imputable à des dépenses dans le domaine informatique pour la mise en place d'un programme de télématique pour la réglementation des médicaments; est, par conséquent, préoccupé car cette situation, qui dure depuis un certain nombre d'années, est contraire au principe d'annualité;
3. Is concerned that the Court of Auditors has pointed out that the budget appropriations carried over and cancelled have amounted respectively to EUR 36 000 000 (19,7 % of the budget) and EUR 9 700 000 (5,3 % of the budget); points out, as noted in previous financial years, that the high level of carry-overs for administrative expenditure – EUR 21 400 000 – was mainly due to IT expenditure for setting up a telematics programme for the regulation of medical products; is consequently concerned, as this situation has existed for a number of years and is at odds with the annuality principle;

2. Lorsqu’ils préparent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, les demandeurs prennent également en considération l’état actuel des connaissances sur les médicaments vétérinaires et les lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires adoptées par l’Agence européenne des médicaments (“l’Agence”), ainsi que les autres lignes directrices communautaires en matière pharmaceutique publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.
2. In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.

16. rappelle que la contrefaçon des médicaments n'est pas une question de brevet en tant que telle; souligne qu'il faut prendre des mesures de lutte contre la contrefaçon sur les plans de la répression pénale (sanctions pénales) et de la réglementation des médicaments, en renforçant la capacité de réglementation des autorités nationales et non pas en relevant les niveaux de protection de la propriété intellectuelle;
16. Recalls that counterfeiting of medicines is not a patent issue as such; stresses that measures to tackle counterfeiting need to be taken in the area of criminal enforcement (penal sanctions) and drug regulation by reinforcing the regulatory capacity of the national authorities and not by increasing levels of intellectual property protection;

Les renseignements et documents qui doivent être joints à une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise en vertu de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux dispositions prévues par la présente annexe et en tenant compte des instructions formulées dans l'"Avis aux demandeurs d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans les États membres de la Communauté européenne", publié par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume V: Les médicaments vétérinaires.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 12 and 13(1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V: Veterinary Medicinal Products.

Le demandeur doit démontrer que le médicament vétérinaire est fabriqué conformément aux notes explicatives concernant la réduction du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments vétérinaires, et leurs révisions, qui sont publiées par la Commission dans le volume 7 de la publication "La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne".
The applicant must demonstrate that the veterinary medical product is manufactured in accordance with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via veterinary medicinal products and its updates, published by the European Commission in Volume 7 of its publication "The rules governing medicinal products in the European Community".

Lorsqu'ils préparent le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, les demandeurs tiennent compte des notes explicatives communautaires relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments publiées par la Commission dans: La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume III et ses suppléments: Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain.
In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume III and its supplements: Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.