Vertaling van "Considérations générales relatives aux études cliniques " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Considérations générales relatives aux études cliniques
General Considerations for Clinical Trials

Directive tripartite harmonisée de la CIH: considérations générales relatives aux études cliniques
ICH harmonised tripartite guideline: general consideration for clinical trials

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Notre quatrième recommandation concerne l'établissement de normes méthodologiques relatives aux études cliniques sur lesquelles les fabricants de produits de santé naturels se fondent pour attribuer des propriétés à ces produits santé.
Our fourth recommendation is that methodological standards be set for the clinical studies used to support health claims made by natural health products.

L'Autorité a considéré que l'étude clinique dont le demandeur revendique la propriété exclusive ne lui était pas nécessaire pour aboutir à ses conclusions.
The clinical intervention study claimed by the applicant as proprietary, was not considered necessary by the Authority for reaching its conclusion.

Bien que de nombreux cliniciens considèrent que le médicament est homologué pour traiter un trouble donné, ils se fient beaucoup plus aux lignes directrices relatives aux pratiques cliniques, aux examens systématiques et à l'expérience clinique.
Although many clinicians consider whether the medication is licensed for treating the condition, they rely more heavily on the clinical practice guidelines, systematic reviews and clinical experience.

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.
In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.

De manière générale, aux fins du présent règlement, les données comprises dans un rapport d'étude clinique ne devraient pas être considérées comme relevant du secret commercial une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, la procédure d'autorisation de mise sur le marché achevée ou la demande d'autorisation de mise sur le marché retirée.
For the purposes of this Regulation, in general the data included in a clinical study report should not be considered commercially confidential once a marketing authorisation has been granted, the procedure for granting themarketing authorisation has been completed, the application for marketing authorisation has been withdrawn.

J'ai été heureux de constater que le vérificateur général a examiné bon nombre de questions importantes liées à la réglementation des médicaments, dont celles de la transparence et des délais pour la communication de l'information relative aux essais cliniques, des conflits d'intérêts, des délais de gestion des recommandations issues des évaluations de l'innocuité des médicaments mis sur le marché, et de la façon dont Santé Canada applique ses procédures normalisées d'exploitation axées sur les risques.
I was pleased to note that the Auditor General examined many important areas of regulating pharmaceutical drugs, including transparency and timeliness in communicating information about clinical drug trials, conflicts of interest, timeliness of safety assessment recommendations for marketed drugs, and how Health Canada applies risk-based standard operating procedures.

Eu égard à l'innovation technologique et au développement d'initiatives au plan international, il est nécessaire d'améliorer les dispositions relatives à l'évaluation clinique et notamment de clarifier le fait que les données cliniques sont généralement requises pour tous les dispositifs, indépendamment de leur classification, et d'introduire la possibilité de centraliser les données relatives aux investigations cliniques dans la banque de données européenne.
In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.

Mon opinion du projet de loi et, plus généralement, des questions relatives aux études postsecondaires, est influencée par mon expérience tant professionnelle que personnelle à titre d'éducatrice, de mère qui a vu ses enfants aux prises avec le stress et les difficultés des études postsecondaires et de grand-mère qui rêve de voir chacun de ses 11 petits-enfants jouir des avantages d'une bonne éducation.
My perspective on this bill and more generally on post-secondary education issues is shaped by both my professional and personal experience as a former educator, as a mother who has seen her own children grapple with the stresses and strains of post-secondary studies and as a grandmother who dreams of seeing each of her 11 grandchildren enjoy the benefits of a good education.

Voilà pourquoi la documentation relative à l'innocuité doit toujours être précédée d'une description détaillée des recherches pharmacologiques pratiquées sur des animaux de laboratoire et de toutes les observations pertinentes effectuées au cours des études cliniques portant sur l'animal de destination.
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.

Concernant les effets secondaires auxquels s'exposent les personnes qui prennent de la méfloquine (lariam), un médicament contre la malaria : a) où en est exactement l'étude clinique sur la méfloquine (lariam) annoncée par le ministère de la Défense nationale en 1997, y compris le programme des essais, les critères de sélection des sujets, le nombre de sujets recrutés jusqu'à maintenant et les centres participants; b) a-t-on procédé à un examen des effets secondaires observés dans les forces australiennes, britanniques et hollandaises et, le cas échéant, quels en sont les résultats et les recommandations, et quelles mesures ont été prises pour mettre en oeuvre les recommandations; c) concernant la méfloquine (lariam) utilisée comme prophylactique par les troupes canadiennes déployées en Somalie, quelle était la nature des enquêtes menées par le ministère de la Santé (Direction générale de la protection de la santé) en octobre 1997 sur le défaut du fabricant de bien superviser l'étude sur le contrôle de l'innocuité du lariam et de s'y conformer, et sur le défaut du ministère de la Défense nationale de respecter ses obligations en vertu de cette étude; d) concernant la méfloquine (lariam) utilisée comme prophylactique par les troupes canadiennes déployées en Somalie, quels ont été les résultats des enquêtes menées par le ministère de la Santé (Direction générale de la protection de la santé) en octobre 1997 sur le défaut du fabricant de bien superviser l'étude sur le contrôle de l'innocuité du lariam et de s'y conformer, et sur le défaut du ministère de la Défense nationale de respecter ses obligations en vertu de cette étude; e) quelle est la date de la notice d'accompagnement de la méfloquine (lariam) utilisée aujourd'hui au Canada; f) quelle est la date de la monographie de la méfloquine (lariam) utilisée aujourd'hui au Canada; g) a-t-on procédé à un examen de la notice d'accompagnement de la méfloquine (lariam) et des renseignements d'ordonnance en usage en ...
With reference to the side effects experienced by those taking the anti-malarial drug mefloquine (Lariam): (a) provide a detailed update on the clinical study of mefloquine (Lariam) announced by the Department of National Defence in 1997, including trial design, subject inclusion/exclusion criteria, numbers of study subjects recruited to date and participating centres; (b) have reviews been undertaken of the side effects experienced by the Australian, British and Dutch forces, if so what were the results and recommendations, and what steps have been undertaken to implement these recommendations; (c) with regard to the mefloquine (Lariam) used for the prophylaxis of Canadian troops deployed to Somalia, what was the nature of the Department of Health's Health Protection Branch investigations in October 1997 into the failure of the manufacturer to properly supervise and ensure compliance with the Lariam safety monitoring study and the failure of the Department of National Defence to comply with its obligations under the safety monitoring study; (d) with regard to the mefloquine (Lariam) used for the prophylaxis of Canadian troops deployed to Somalia, what was the outcome of the Department of Health's Health Protection Branch investigations in October 1997 into the failure of the manufacturer to properly supervise and ensure compliance with the Lariam safety monitoring study and the failure of the Department of National Defence to comply with its obligations under the safety monitoring study; (e) what is the date of the insert in the mefloquine (Lariam) package used in Canada today; (f) what is the date of the product monograph for mefloquine (Lariam) used in Canada today; (g) have reviews been undertaken of the insert in the mefloquine (Lariam) package and the prescribing information used in Australia, if so what were the results and recommendations of the reviews, and what steps have been taken to implement the recommendations; (h) have reviews been undertaken ...