Traduction de «Code de surveillance des études cliniques » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Code de surveillance des études cliniques
Code of Good Monitoring Practice for Clinical Investigation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

N'est-il pas vrai que les soldats canadiens déployés en Somalie ont été obligés de prendre un médicament à l'essai, qui faisait l'objet d'une étude clinique approuvée par la Direction générale de la protection de la santé dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues, que le ministère de la Défense était légalement tenu d'effectuer une surveillance et qu'il ne l'a pas fait?
Is it not true that Canadian soldiers deployed to Somalia were compelled to take an investigational drug, a drug that was under a clinical study approved by the health protection branch and governed by the Food and Drugs Act, that DND by law was obliged to monitor and did not monitor?

Sont également analysées la pertinence clinique de tout résultat dans les études cliniques et non cliniques ainsi que toute recommandation pour continuer à surveiller les effets et la sécurité dans les essais cliniques.
The clinical relevance of any findings in the non-clinical and clinical studies along with any recommendations for further monitoring of effects and safety in the clinical trials shall also be discussed.

Il ressort de cette évaluation que des modifications devraient être effectuées dans les domaines de la réforme du secteur financier, de la politique budgétaire et des réformes structurelles, afin de tenir compte des mesures prises par les autorités chypriotes jusqu'à la fin du premier trimestre de 2015, en particulier au regard des éléments suivants: i) continuer à suivre de près la situation de la liquidité du secteur bancaire; ii) rationaliser la réglementation et la surveillance des sociétés d'assurance et des fonds de pension; iii) adopter des mesures supplémentaires pour renforcer la gestion des prêts improductifs dans les banques et pour garantir la disponibilité de solutions de restructuration durables, notamment en fixant des objectifs pour la liquidation des prêts improductifs et une étude sur les défauts de paiement stratégiques; iv) présenter une proposition de loi autorisant la vente de prêts; v) présenter une proposition législative visant à garantir le transfert sans retard des titres de propriété, tout en prévenant les abus; vi) suivre en permanence la mise en œuvre et le fonctionnement des cadres d'insolvabilité et de saisie afin de s'assurer qu'ils atteignent leurs objectifs et respectent leurs principes; vii) prendre en considération les résultats budgétaires du premier trimestre de 2015, une révision de l'objectif de solde primaire pour 2015, pour fixer un objectif d'excédent d'au moins 264 millions EUR (1,5 % du PIB), et d'autres ajustements de l'objectif d'excédent primaire pour les années 2016-2018, dans le but également de rester sur la trajectoire d'ajustement prévue par le pacte de stabilité et de croissance; viii) mettre pleinement en œuvre un système national de santé d'ici à 2017; ix) rendre opérationnelle la nouvelle agence fiscale intégrée en mettant en place une procédure d'enregistrement unique et en approuvant un nouveau code de procédure fiscale; x) adopter un plan de réforme de l'administration publique conduisant à une am ...
As a consequence of that review, changes should be made in the areas of financial sector reform, fiscal policy and structural reforms, reflecting the steps taken by the Cypriot authorities by the first quarter of 2015, in particular with regard to: (i) continuing to closely monitor the liquidity situation of the banking sector; (ii) streamlining the regulation and supervision of insurance companies and pension funds; (iii) further measures to strengthen the banks' management of non-performing loans and ensure long-term sustainable restructuring solutions, including targets for the work-out of non-performing loans and a strategic default study; (iv) the submission of a legal proposal enabling the sale of loans; (v) the presentation of a legal proposal ensuring the transfer of issued title deeds without delay while safeguarding against abuse; (vi) the monitoring on a continuous basis of the implementation and performance of the insolvency and foreclosure frameworks, ensuring that they support their objectives and principles; (vii) to reflect the fiscal performance in the first quarter of 2015, a revision of the 2015 primary balance target to a surplus of at least EUR 264 000 000 (1,5 % of GDP) and further adjustments to the primary surplus target for 2016-2018, also to remain in line with the adjustment path prescribed by the Stability and Growth Pact; (viii) the full implementation of a National Health System (NHS) by 2017; (ix) the operationalisation of the new integrated tax agency by setting up a single registration process and approving a new tax procedure code; (x) the adoption of a plan for the public administration reform leading to the improvement of the wage-setting mechanism, the introduction of a new staff-appraisal and promotion system and an increase in staff mobility; (xi) the consolidation of disability and student benefits; (xii) the inclusion in housing-market regulations of further requirements to accelerate the issuance of title deeds; ...

(Le document est déposé) Question n 1123 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne la position du gouvernement par rapport à l’insuffisance veineuse cérébrospinale chronique (IVCC): a) le gouvernement surveille-t-il les essais cliniques effectués par d’autres pays et, si oui, quels sont tous les essais cliniques, identifiés par phase, effectués actuellement partout au monde sur l’IVCC, (i) quels pays ont effectué des essais de la phase III; b) le gouvernement met-il en doute l’existence de l’IVCC, et si oui, (i) pourquoi le gouvernement ne se demande-t-il pas si le traitement de l’IVCC améliore réellement la qualité de vie des Canadiens atteints de sclérose en plaques (SP); c) combien de cas de « complications majeures associées à l’angioplastie veineuse » (ouverture des veines en y introduisant un petit ballon) se sont produits au Canada et, s’il n’est pas possible de donner ce chiffre, pourquoi, (i) quelles sont les complications connues de l’IVCC, et pour chaque complication, combien de cas ont été signalés par rapport au nombre d’angioplasties effectuées; d) quelles sont toutes les procédures qui ont été effectuées sur des veines au Canada, incluant celles pour le syndrome de Budd-Chiari et le syndrome May-Thurner; e) quelle est la position du gouvernement par rapport à l’angioplastie et pourquoi estime-t-il que le recours à cette procédure, ne serait-ce qu’une fois, pourrait être dangereuse sur des veines fragiles, même si les participants aux essais cliniques seront soumis à deux procédures, une réelle et l’autre simulée pendant une période d’un an; f) le gouvernement a-t-il consulté des Canadiens atteints de SP, si oui, (i) fournir la liste de tous les groupes d’IVCC que le ministre de la Santé a rencontrés ainsi que les dates de ces réunions, (ii) fournir la liste de tous les groupes de SP que le ministre de la Santé a rencontrés ainsi que les dates des réunions, (iii) donner le nombre de Canadiens atteints de SP que le ministre de la Santé a rencontrés et ...
(Return tabled) Question No. 1123 Ms. Kirsty Duncan: With respect to the government’s position on chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI): (a) does the government track clinical trials on CCSVI currently being undertaken by other countries and, if yes, what are all clinical trials, identified by phase, currently being undertaken worldwide, (i) which countries are undertaking Phase lll trials; (b) does the government question whether CCSVI exists and, if yes, (i) why does the government not question whether treating CCSVI actually improves quality of life for Canadians with multiple sclerosis (MS); (c) how many cases of " major complications associated with venous angioplasty" have occurred in Canada and, if it is not possible to give this number, why, (i) what are identified complications to CCSVI and, for each complication, how many cases versus the number of procedures undertaken have occurred; (d) what are all procedures that have been performed on veins in Canada, including, procedures for Budd-Chiari syndrome and May-Thurner syndrome; (e) what is the government's position on ballooning veins and why does it consider that ballooning veins even once could be unsafe on fragile veins, even though participants involved in the proposed clinical trial will experience two procedures-one real, one simulated-in a one-year period; (f) is the government consulting with Canadians with MS, if so, (i) provide a list of all CCSVI groups the Minister of Health has met with along with the dates of the meetings, (ii) provide a list of all MS groups the Minister of Health has met with along with the dates of the meetings, (iii) provide the number of Canadians with MS the Minister of Health has met and the dates of all meetings, and if the government is not consulting, (iv) why not; (g) how does inviting the investigators of the seven MS-funded CCSVI studies to participate in the consensus workshop on ultrasound imaging meet CIHR's conflict of interest g ...

La détermination par force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur l'identification d'une substance PBT ou vPvB sont prises en considération conjointement, telles que des résultats de surveillance et de modélisation, des essais in vitro appropriés, des données pertinentes provenant d'essais sur des animaux, des informations provenant de l'application de l'approche par catégories (regroupement, références croisées), des résultats de R(Q)SA, des effets observés chez l'homme, par exemple des données provenant du suivi des travailleurs et de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que des informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées.
A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.

(Le document est déposé) Question n 425 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne la pandémie actuelle de la nouvelle grippe A (H1N1): a) qui est au sommet de l’organigramme national relatif à la pandémie; b) quelles sont les lacunes existant encore dans le plan global du gouvernement, sachant qu’il s’agit d’un plan en évolution constante, et quand les lacunes constatées seront-elles comblées; c) combien reste-t-il des 400 millions de dollars qui, dans le budget de 2006, ont été « mis de côté pour parer à toute éventualité [et être] disponibles en cas de besoin »; d) quelles sommes ont-été dépensées depuis le début de la pandémie en matière d’intervention et, plus précisément, (i) quels ministères du gouvernement ont mis leur plan de pandémie à l’essai, (ii) quels ministères ont mis leur plan, ou une partie de leur plan, en œuvre au printemps dernier, et ont mis ces plans à jour à la suite des leçons tirées de ce printemps dernier; e) en cas d’élection, quel est le plan de préparation à la pandémie d’Élections Canada en vue de protéger la santé et le bien-être de ses employés et des Canadiens; f) quels sont les problèmes en suspens pour le personnel médical en terme de préparation et comment ces problèmes sont-ils réglés; g) quel était le processus de suivi des élevages de porcins avant le 24 avril 2009 et comment a-t-il été intensifié depuis cette date; h) quelle raison sous-tend l’absence d’un dispositif canadien de surveillance et de signalement des cas de grippe porcine; i) que sait-on actuellement du spectre clinique de la maladie et de ses éventuelles répercussions à long terme sur les poumons, et d’autres organes, ainsi que de son éventuel coût à long terme pour le système de santé; j) à quelle date les plans provinciaux de distribution de vaccins seront-ils en place, quelle surveillance existe-t-il pour s’assurer qu’ils sont en place et seront-ils rendus publics; k) quels plans de secours sont mis en place dans l’éventualité où les distributeurs canadi ...
(Return tabled) Question No. 425 Ms. Kirsty Duncan: With respect to the current pandemic of new influenza A (H1N1): (a) who is at the top of the pandemic organizational chart for the country; (b) what gaps still exist in the government’s overarching plan, recognizing that it is an ever-evolving plan, and by what date will identified gaps be addressed; (c) what money remains from the $400 million contained in the budget of 2006 as ‘to be set aside as a contingency to be accessed on an as-needed basis’; (d) what funds have been spent since the start of the pandemic in Canada to address response, specifically, (i) what government departments have tested their pandemic plan, (ii) what departments operationalized their plans or part of their plans in the spring, and updated their plans since the lessons learned from the spring; (e) should there be an election, what is the pandemic preparedness plan for Elections Canada, both to protect the health and well-being of its employees and Canadians; (f) what are the outstanding issues among medical personnel in terms of preparedness, and how are these issues being addressed; (g) what was the process for monitoring swine herds prior to April 24, 2009, and how has it increased since that date; (h) what is the purpose behind the absence of a Canadian notifiable swine influenza surveillance system; (i) what is known of the clinical spectrum of the disease at this time, and what are the possible long-term impacts on lungs, and other organs, and potential long-term costs to the healthcare system; (j) by what date are provincial and territorial vaccine distribution plans to be in place, what oversight exists to ensure they are in place, and will they be made public; (k) what contingency plans are being put in place should Canadian distributors run out of stock of N95 masks; (l) will there be a compensation package should there be challenges with the vaccine; (m) what recommendations are being made to those with chronic con ...

Lorsqu’un produit est commercialisé, si ce n’est pas fait dans le cadre d’une étude clinique ou d’un système structuré de surveillance, nous nous en remettons alors au rapport obligatoire.
Once a thing is on the market, if it's not in a clinical trial or a formal monitoring system, then we rely on the mandatory reporting.

Outre la surveillance clinique et virologique, des études sérologiques devraient également être réalisées.
In addition to clinical and virological surveillance, serological studies would also have to be carried out.

15) études de surveillance après mise sur le marché: une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque de sécurité relatif à un médicament vétérinaire autorisé;
15. Post-marketing surveillance studies: Pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorization, conducted with the aim of identifying and investigating a safety hazard relating to an authorized veterinary medicinal product.

Les activités de ces réseaux couvrent les domaines suivants : - recherches épidémiologiques : études sur les cancers les moins communs; effets de l'exposition aux substances calcinogènes; étude des facteurs liés à l'alimentation; études épidémiologiques basées sur la confrontation de données de régions différentes (mettant en évidence l'effet des différences en matière d'environnement, de culture, de constitution génétique, etc); - recherches pour l'amélioration du diagnostic précoce : recherches multidisciplinaires sur les changements génomiques des cellules cancéreuses; banques de cellules et de tissus tumoraux; amélioration des techniques de diagnostic précoce; échange d'informations entre programmes nationaux de surveillance, etc; - recherches pour l'amélioration du traitement du cancer : amélioration des techniques de radiothérapie; évaluation des traitements chimiothérapiques et immunologiques; etc; - recherches sur la qualité des soins cliniques et l'évaluation des services de santé.
These networks' activities cover the following areas: - epidemiological research: studies of less common cancers; effects of exposure to carcinogenic substances; studies of nutrition-related factors; epidemiological studies based on comparing data from different regions (highlighting the effects of environmental, cultural and genetic differences, etc.); - research to improve early diagnosis: multidisciplinary research into genome changes in cancer cells; tumour cell and tissue banks; improvements in early diagnosis methods; exchanges of information between national screening programmes, etc.; - research to improve cancer treatment: improvements in radiotherapy techniques; evaluation of chemotherapy and immunotherapy treatments, etc.; - research into the quality of clinical care and evaluation of health care services.