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Abus d'une substance psycho-active
Alcoolique
Alcoolique aiguë
Alcoolisme chronique Dipsomanie Toxicomanie
Avis de conformité pour les drogues nouvelles
Delirium tremens
Démence alcoolique SAI
Hallucinose
Jalousie
Mauvais voyages
Paranoïa
Programme d'avis de conformité des drogues
Psychose SAI
Résiduel de la personnalité et du comportement

Traduction de «Avis de conformité pour les drogues nouvelles » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
avis de conformité pour les drogues nouvelles

notice of compliance for new drugs


Programme d'avis de conformité des drogues

Drug Notification Programme


Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complic ...[+++]

Definition: This block contains a wide variety of disorders that differ in severity and clinical form but that are all attributable to the use of one or more psychoactive substances, which may or may not have been medically prescribed. The third character of the code identifies the substance involved, and the fourth character specifies the clinical state. The codes should be used, as required, for each substance specified, but it should be noted that not all fourth character codes are applicable to all substances. Identification of th ...[+++]
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
(3) Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovante :

(3) If a manufacturer seeks a notice of compliance for a new drug on the basis of a direct or indirect comparison between the new drug and an innovative drug,


La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 15 bis afin d’adapter les annexes I, II et III aux nouvelles tendances en matière de détournement des précurseurs de drogues, et de suivre toute modification des tableaux figurant à l’annexe de la convention des Nations unies.

The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 15a in order to adapt Annexes I, II and III to new trends in diversion of drug precursors and to follow any amendment to the tables in the Annex to the United Nations Convention.


C.08.003 (1) Malgré l’article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n’a pas été suspendu aux termes de l’article C.08.006, lorsqu’un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la pr ...[+++]

C.08.003 (1) Despite section C.08.002, no person shall sell a new drug in respect of which a notice of compliance has been issued to the manufacturer of that new drug and has not been suspended under section C.08.006, if any of the matters specified in subsection (2) are significantly different from the information or material contained in the new drug submission, extraordinary use new drug submission, abbreviated new drug submission or abbreviated extraordinary use new drug submission, unless


a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration d’un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante;

(a) the manufacturer may not file a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission in respect of the new drug before the end of a period of six years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug; and


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b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d’avis de conformité pour cette nouvelle drogue avant l’expiration d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante.

(b) the Minister shall not approve that submission or supplement and shall not issue a notice of compliance in respect of the new drug before the end of a period of eight years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug.


La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 15 bis afin d’adapter les annexes I, II et III aux nouvelles tendances en matière de détournement des précurseurs de drogues, et de suivre toute modification des tableaux figurant à l’annexe de la convention des Nations unies.

The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 15a in order to adapt Annexes I, II and III to new trends in diversion of drug precursors and to follow any amendment to the tables in the Annex to the United Nations Convention.


La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 30 ter du présent règlement en vue d’adapter son annexe aux nouvelles tendances en matière de détournement des précurseurs de drogues, en particulier pour des substances pouvant être facilement transformées en substances classifiées, et de se conformer à toute modification des tableaux de l’annexe de la convention des Nations unies.

The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 30b of this Regulation in order to adapt the Annex hereto to new trends in diversion of drug precursors, in particular substances which can be easily transformed into scheduled substances, and to follow any amendment to the tables in the Annex to the United Nations Convention.


La Commission, dans son avis rendu le 7 janvier 2008, a estimé que les mesures provisoires que lui avait notifiées le gouvernement danois par lettre du 27 février 2004 concernant le modèle HPV de soupape de sûreté fabriqué par Se-won Ind. Co. en République de Corée étaient justifiées, et a recommandé que les États membres veillent à ce que les soupapes susmentionnées soient retirées de leurs marchés jusqu'à la délivrance d'une nouvelle attestation d'examen de type en pleine conformité ...[+++]

In its opinion of 7 January 2008, the Commission considered that the interim measures notified by the Danish Government to the Commission by letter of 27 February 2004 in respect of valves of the model HPV manufactured by Se-won Ind Co. in the Republic of Korea were justified, and recommended that the Member States ensure that the above-mentioned valves be removed from their markets until such time as a new type-examination certificate were delivered in full compliance with the Directive requirements.


La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 30 ter du présent règlement en vue d’adapter son annexe aux nouvelles tendances en matière de détournement des précurseurs de drogues, en particulier pour des substances pouvant être facilement transformées en substances classifiées, et de se conformer à toute modification des tableaux de l’annexe de la convention des Nations unies.

The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 30b of this Regulation in order to adapt the Annex hereto to new trends in diversion of drug precursors, in particular substances which can be easily transformed into scheduled substances, and to follow any amendment to the tables in the Annex to the United Nations Convention.


Mon ministère émettra un avis de conformité pour cette drogue vétérinaire uniquement si elle s'avère sans danger pour la consommation humaine, c'est-à-dire pour les êtres humains qui consomment du lait ou des produits laitiers venant d'animaux traités au moyen de cette drogue, et seulement après s'être assuré de posséder les données nécessaires prouvant son efficacité et son innocuité chez les vaches laitières mêmes.

My department will only issue a notice of compliance for this veterinary drug if it is safe for humans to consume milk or milk products from treated animals, and also after adequate data is supplied to support the efficacy and safety of dairy cows.




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Avis de conformité pour les drogues nouvelles ->

Date index: 2021-10-25
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