Vertaling van "Assurer la pharmacovigilance " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

assurer la pharmacovigilance
assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
pharmaceutical quality inspector | specialist of pharmaceutical quality | pharmaceutical quality specialist | pharmaceutical quality technician

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]

assurance
insurance

assurance dommages [ assurance dégât naturel | assurance incendie | assurance non vie | assurance vol ]
indemnity insurance [ casualty insurance | fire insurance | non-life insurance | storm insurance | theft insurance ]

contrat d'assurance [ police d'assurance ]
insurance contract [ insurance policy ]

expert à distance sinistres et dommages en assurances | experte à distance sinistres et dommages en assurances | expert en règlement de sinistres en assurances/experte en règlement de sinistres en assurances | experte en règlement de sinistres en assurances
claims adjusters supervisor | insurance loss adjuster | loss adjuster | vehicle damage appraiser

assurance défense en justice | assurance défense et recours | assurance judiciaire | assurance pour frais judiciaires | assurance-protection juridique
legal expenses cover | legal expenses insurance | legal protection insurance | LEI [Abbr.]

procédure d'assurance de la qualité des soins infirmiers
Nursing care QA

assurance corps | assurance de corps de navire | assurance sur corps | assurance sur corps de navires
hull insurance | marine hull insurance

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Afin d’assurer la disponibilité de l’expertise et des ressources nécessaires aux évaluations en matière de pharmacovigilance au niveau de l’Union, il y a lieu de créer, au sein de l’Agence, un nouveau comité scientifique: le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Union level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency: the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.

Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.

3. Les membres et les membres suppléants du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance sont nommés sur la base de leur compétence utile en matière de pharmacovigilance et d’évaluation des risques des médicaments à usage humain, de manière à assurer le niveau le plus élevé de compétence spécialisée et un large éventail de compétences utiles dans le domaine concerné.
3. The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance matters and risk assessment of medicinal products for human use, in order to guarantee the highest levels of specialist qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.

La mise en oeuvre du protocole et sa surveillance sont la principale responsabilité du fabricant, mais il existe également des commissions d'examen au sein des institutions qui s'assurent que ces essais sont effectués correctement par les cliniciens, de même que des protocoles de pharmacovigilance au sein de diverses institutions.
The implementation of the protocol and the monitoring of it are the primary responsibility of the manufacturer, but the institutional review boards are also in place to ensure these are being conducted properly at the practitioner level, and there are also drug monitoring protocols in place in various institutions to ensure this happens.

La composition d'un nouveau comité de pharmacovigilance suivrait le modèle de la commission sur l'innocuité des médicaments de la FDA. Outre ceux de Santé Canada, il y aurait des représentants du Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments, des régimes d'assurance-médicaments des gouvernements provinciaux et des experts ayant accès à des bases de données capables d'appuyer une surveillance active.
Membership on the new pharmacovigilance committee should follow the FDA Drug Safety Board model where, in addition to Health Canada, there would be representatives from the Drug Safety and Effectiveness Network, provincial government drug plans and experts with access to health care databases that can support active surveillance.

Compte tenu de ce qui précède, et pour s’assurer de l’existence de ressources suffisantes pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il convient que l’Agence rémunère les services d’évaluation scientifique fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs nommés par les États membres en qualité de membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) no 726/2004 ou, le cas échéant, fournis par les rapporteurs et corapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE.
In view of that, and to ensure the existence of adequate resources for the scientific assessments relating to the pharmacovigilance procedures carried out at Union level, the Agency should remunerate the scientific assessment services provided by the rapporteurs and, where applicable, co-rapporteurs appointed by Member States as members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in point (aa) of Article 56(1) of Regulation (EC) No 726/2004 or, where relevant, provided by rapporteurs and co-rapporteurs in the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC.

- d'assurer une surveillance accrue du marché (renforcement de la pharmacovigilance),
step up market surveillance (greater pharmacovigilance),

assurer un haut niveau de protection de la santé publique pour le citoyen européen, notamment en permettant un accès rapide à des produits innovants et sûrs et en surveillant étroitement le marché dans le cadre de procédures de contrôle et de pharmacovigilance renforcées.
To ensure a high level of public health protection for the European citizen, in particular by allowing rapid access to innovative and safe products and by tight market surveillance, based on reinforced procedures of control and pharmaco-vigilance.

Afin d'assurer une coordination efficace de l'évaluation des médicaments, y compris de leurs effets indésirables (pharmacovigilance), une Agence européenne d'évaluation des médicaments sera mise en place.
In order to ensure the effective co-ordination of the evaluation of medicines, including their adverse effects (pharmacovigilance), a European Medicines Evaluation Agency will be established.