Les dispositions des monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de la pharmacopée d'un État membre, sur les formes pharmaceutiques, les immunosérums, les vaccins et les préparations radiopharmaceutiques s
ont applicables aux produits qui y sont définis. Pour tous les contrôles des médic
aments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes et les médicaments dé
rivés du sang ou du plasma humains, qui ne son ...[+++]t pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut, dans la pharmacopée d'un État membre, les procédures et critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'OMS (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.The provisions of the monographs for pharmaceutical forms, immunosera, vaccines and radiopharmaceutical preparations of the European Pharmacopoeia or failing that, of a Member State, shall b
e applicable to all products such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived
from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or falling this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures
and the criteria of acceptability ...[+++] published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.