Traduction de «évaluation risque bénéfice tenant » (Français → Néerlandais) :

Dans la mesure où une perte de densité minérale osseuse peut se produire chez des femmes de tous âges qui utilisent SAYANA à long terme (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), une évaluation risque/bénéfice, tenant compte également de la diminution de la densité minérale osseuse qui se produit pendant la grossesse et/ou l'allaitement, doit être envisagée.
Aangezien verlies van botmineraaldichtheid (BMD) kan optreden bij vrouwen van alle leeftijden die langdurig SAYANA gebruiken (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), dient een risico/voordeelevaluatie, die ook rekening houdt met de vermindering van de BMD gedurende zwangerschap en/of borstvoeding, te worden overwogen.

Dans la mesure où la perte de densité minérale osseuse peut survenir chez les femmes préménopausées qui utilisent des injections d’acétate de médroxyprogestérone à long terme (voir rubrique 4.4), une évaluation risque/bénéfice, tenant compte également de la diminution de la densité minérale osseuse qui se produit durant la grossesse et/ou la lactation, doit être envisagée.
In de mate waarin verlies van botmineraaldichtheid kan optreden bij premenopauzale vrouwen die langdurig injecties van medroxyprogesteronacetaat gebruiken (zie rubriek 4.4), dient een evaluatie van de risico's en voordelen te worden overwogen, rekening houdend met de vermindering van de botmineraaldichtheid tijdens zwangerschap en/of lactatie.

Dans la mesure où une perte de densité minérale osseuse peut se produire chez des femmes de tous âges qui utilisent SAYANA PRESS à long terme (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), une évaluation risque/bénéfice, tenant compte également de la diminution de la densité minérale osseuse qui se produit pendant la grossesse et/ou l'allaitement, doit être envisagée.
Aangezien verlies van botmineraaldichtheid (BMD) kan optreden bij vrouwen van alle leeftijden die langdurig SAYANA PRESS gebruiken (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), dient een risico/voordeelevaluatie, die ook rekening houdt met de vermindering van de BMD gedurende zwangerschap en/of borstvoeding, te worden overwogen.

Il est conseillé aux médecins d’évaluer les risques et les bénéfices de l’utilisation de rispéridone chez les patients âgés atteints de démence, en tenant compte des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral présentés par chaque patient individuel.
Artsen krijgen de raad om de risico’s en voordelen van gebruik van risperidon bij oudere patiënten met dementie te evalueren, rekening houdende met factoren die het risico op CVA voorspellen bij elke patiënt afzonderlijk.

Il est conseillé aux médecins d’évaluer les risques et les bénéfices associés à l’utilisation de rispéridone chez des patients âgés déments, en tenant compte des éléments prédictifs du risque d’accident vasculaire cérébral pour le patient individuel.
Artsen wordt aanbevolen de risico’s en de voordelen van het gebruik van risperidon bij oudere patiënten met dementie te evalueren, rekening houdende met de risicofactoren van CVA bij de individuele patiënt.

Il est conseillé aux médecins d’évaluer les risques et les bénéfices associés à l’utilisation de rispéridone chez les patients âgés déments, en tenant compte des éléments prédictifs du risque d’accident vasculaire cérébral pour le patient individuel.
Artsen wordt aanbevolen de risico’s en de voordelen van het gebruik van risperidon bij oudere patiënten met dementie te evalueren, rekening houdende met de risicofactoren van CVA bij de individuele patiënt.

Un traitement récent ou concomitant par un autre médicament ARMM hépatotoxique ou hématotoxique (p. ex. le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d’effets indésirables graves; par conséquent, il faut évaluer soigneusement l’instauration d’un traitement par léflunomide en tenant compte du rapport bénéfices/risques.
Een recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of hematotoxische DMARD’s (bv. methotrexaat) kan resulteren in een hoger risico op ernstige bijwerkingen; daarom moeten bij de start van een behandeling met leflunomide de voordelen en de risico’s zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.

Le rapport bénéfice/risque de la conduite thérapeutique envisagée devra alors être soigneusement évalué en tenant compte du fait que la toxicité hépatique du bosentan est dose-dépendante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
De voor- en nadelen moeten zorgvuldig worden afgewogen, rekening houdend met het feit dat de levertoxiciteit dosisafhankelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1).

La décision clinique d'administrer Diacomit à un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas en tenant compte des bénéfices et risques potentiels (voir rubrique 4.2).
De klinische beslissing om Diacomit te gebruiken bij kinderen met SMEI die jonger zijn dan 3 jaar dient te worden genomen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.2).

Enfants âgés de moins de trois ans Les études pivots du stiripentol ont été menées chez des enfants âgés de trois ans et plus atteints d’une EMSN. La décision d'administrer du stiripentol chez un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels.
Kinderen jonger dan drie jaar De belangrijkste klinische beoordeling van het gebruik van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van drie jaar en ouder met SMEI. De klinische beslissing om stiripentol te gebruiken bij kinderen jonger dan drie jaar met SMEI dient tot stand te komen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's.