Traduction de «études sur naglazyme ont été groupées et examinées » (Français → Néerlandais) :

En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d’une seule analyse de la sécurité d’emploi de l’essai clinique. Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking. De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.

Des réactions associées à la perfusion, définies comme étant des réactions indésirables survenant lors des perfusions de Naglazyme, ou jusqu’à la fin du jour de la perfusion ont été observées chez 33 (56 %) des 59 patients traités par Naglazyme dans l’ensemble des cinq études cliniques.
Bij 33 (56%) van de 59 patiënten die verdeeld over vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld, werden infusiereacties waargenomen, die werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tijdens infusie met Naglazyme of tot aan het einde van de infusiedag.

CFQ-R : questionnaire révisé spécifique de la mucoviscidose, mesure de la qualité de vie relative à la santé pour la mucoviscidose. Les données des versions du CFQ-R pour adultes/adolescents et du CFQ-R pour enfants de 12- 13 ans ont été groupées dans l’étude 1 ; les données de l’étude 2 ont été obtenues à partir du CFQ-R pour enfants de 6 à 11 ans.
Gegevens uit Onderzoek 1 werden samengevoegd uit CFQ-R voor volwassenen/adolescenten en CFQ-R voor kinderen van 12 tot 13 jaar oud; gegevens uit Onderzoek 2 werden verkregen uit CFQ- R voor kinderen van 6 tot 11 jaar oud.

Les patients ont également reçu des suppléments de calcium et de vitamine D. Chez les patients ayant reçu 5 mg/jour de FOSAMAX, les augmentations moyennes de la densité minérale osseuse des vertèbres lombaires, du col du fémur et du trochanter, après un an, selon les données groupées des deux études, ont été de 2,4%, 2,2%, et 1,6% respectivement (pourcentage de différence par rapport au placebo).
De patiënten kregen eveneens calciumsupplementen en vitamine D. Bij patiënten die FOSAMAX 5 mg/dag hadden gekregen, bedroegen de gemiddelde stijgingen van de minerale botdensiteit van de lumbale wervels, de femurhals en de trochanter na 1 jaar en volgens de samengevoegde gegevens van de beide studies, respectievelijk 2,4 %, 2,2 % en 1,6 % (procentueel verschil in vergelijking met placebo).

Fécondité Des études sur la reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses ne dépassant pas 3 mg/kg/jour. Elles n’ont pas mis en évidence de troubles de la fécondité ou d’effets nocifs pour l’embryon ou le fœtus causés par Naglazyme.
Vruchtbaarheid Er is onderzoek naar reproductieonderzoek verricht bij ratten en konijnen met doses tot maximaal 3 mg/kg/dag en dit onthulde geen aanwijzingen voor een fertiliteitsstoornis of beschadiging van de foetus als gevolg van Naglazyme.

Les données groupées de concentration dans les expectorations provenant des études soumises dans le cadre de l'enregistrement de phase 2 et de phase 3 ont mis en évidence des données en faveur de concentrations moyennes inférieures dans les expectorations des patients âgés de 13 à 17 ans après administration d’une dose de Cayston 75 mg 3 fois par jour.
Uit de gepoolde gegevens voor sputumconcentraties van de Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken bleek enige aanwijzing voor lagere gemiddelde sputumconcentraties bij patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar na één dosis van 75 mg Cayston driemaal daags.

54 des 59 patients traités par Naglazyme dans les études cliniques ont subi des tests de dépistage des anticorps IgG.
Van de 59 patiënten die in klinisch onderzoek met Naglazyme werden behandeld, werden er 54 getest op IgG-antilichamen.

Les trois études cliniques réalisées avec Naglazyme ont porté principalement sur l’évaluation des manifestations systémiques de la MPS VI telles que l’endurance, la mobilité articulaire, les douleurs et raideurs articulaires, l’obstruction des voies aériennes, la dextérité manuelle et l’acuité visuelle.
De drie klinische onderzoeken naar Naglazyme richtten zich op beoordeling van de systemische manifestaties van MPS VI als uithoudingsvermogen, gewrichtsmobiliteit, gewrichtspijn en ­stijfheid, obstructie van de bovenste luchtwegen, handvaardigheid en gezichtsscherpte.

Dans cette dernière étude de 2008, ont été examinées les secteurs précités.
In deze laatste studie van 2008 worden de bovengenoemde sectoren onder de loep genomen.

Des études d’autopsie ont par exemple montré que 5 à 10 pourcent des thyroïdes examinées présenteraient un cancer sans qu’aucun symptôme clinique n’ait été documenté lors de la vie de la personne.
Immers, in autopsiereeksen worden dergelijke schildklierkankers bij 5 tot 10% van de gevallen teruggevonden zonder dat enig schildklierlijden bij leven gedocumenteerd was.