Traduction de «étude réalisée chez des rats sur un éventuel effet hypotenseur » (Français → Néerlandais) :

Aucune étude expérimentale animale n’a été réalisée avec Cofact en dehors d’une étude réalisée chez des rats sur un éventuel effet hypotenseur (dont la présence n’a pas été avérée).
Dierexperimentele studies zijn, afgezien van een studie bij de rat naar een eventueel bloeddrukverlagend effect (hetgeen afwezig bleek), niet uitgevoerd met Cofact.

En cas d'utilisation éventuelle lors d'un accouchement (césarienne comprise), on tiendra compte du fait que, d'une part, SUFENTA (FORTE) traverse le placenta (une étude réalisée chez le rat démontre un rapport pour le taux plasmatique mère/fœtus de 1/2) et, d'autre part, que la barrière hémato-encéphalique du fœtus est plus perméable (on a constaté une perméabilité 5 fois plus élevée que chez le rat adulte).
Bij het eventuele gebruik bij de bevalling (keizersnede inbegrepen) dient men erop bedacht te zijn dat enerzijds SUFENTA (FORTE) doorheen de placenta gaat (een studie bij de rat toonde een verhouding van de plasmaconcentratie moederdier/foetus van 1/2 aan) en anderzijds de bloed-hersenbarrière bij de foetus meer doorgankelijk is (men constateerde een 5 maal hogere permeabiliteit dan bij het volwassen dier).

Au cours des études réalisées chez le rat, le NOAEL (« No Observed Adverse Effect Level », niveau sans effet indésirable observé) était de respectivement 20 et 30 mg/kg/jour dans les études d’un mois et de trois mois.
De “No Observed Adverse Effect Levels” (NOEL) in de studies bij de rat kwamen uit op 20 en 30 mg/kg/dag in de studies gedurende één maand en drie maanden respectievelijk.

Cependant, un effet indésirable sur la grossesse ne peut être exclu car des études réalisées chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale augmentée (voir rubrique 5.3).
Toch kan een schadelijk effect op de zwangerschap niet worden uitgesloten, omdat uit onderzoeken met ratten en konijnen een verhoogde embryonale/foetale letaliteit is gebleken (zie rubriek 5.3).

Des études réalisées chez le rat et la souris n’ont fourni aucune preuve d’un effet carcinogène de l’ibuprofène.
In onderzoek bij ratten en muizen werden geen aanwijzingen gevonden voor carcinogene effecten van ibuprofen.

Les études réalisées chez des rats et des souris n'ont apporté aucune preuve d’un effet carcinogène de l'ibuprofène.
Studies bij ratten en muizen leverden geen bewijs van het carcinogeen effect van ibuprofen.

Lors des études réalisées chez des rats avec des doses orales de lincomycine allant jusqu’à 1000 mg/kg (7,5 fois la dose maximale humaine de 8 g/jour), aucun effet indésirable n’a été observé sur la survie entre la naissance et le sevrage.
In studies uitgevoerd op ratten met orale dosissen lincomycine tot 1000 mg/kg (7,5 keer de maximale menselijke dosis van 8g/dag) werden geen bijwerkingen waargenomen op het overleven van de geboorte tot spenen.

Cependant, des études réalisées avec du mannitol administré par d’autres voies n’indiquent aucun effet sur la survie des fœtus chez des souris, des rats et des hamsters, ni sur le développement embryonnaire et fœtal chez des rats et des lapins.
Onderzoeken uitgevoerd met via andere routes toegediend mannitol toonden echter geen effect aan op de foetale overleving bij muizen, ratten en hamsters en op de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen.

Des études de fertilité réalisées chez le rat n’ont montré aucun effet sur les paramètres des spermatozoïdes ni sur la fertilité (voir rubrique 5.3)
In vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden geen effecten op spermaparameters of vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).

Dans l’étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croisssance, un retard de l’ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/m 2 correspondant à environ 0,3 à 2 fois l’exposition pédiatrique moyenne.
In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m.