Traduction de «états membres concernés reconnaissent » (Français → Néerlandais) :

« Si le médicament a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, les États membres concernés reconnaissent l’autorisation de mise sur le marché octroyée par l’État membre de référence ».
«Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de vergunning voor het in de handel brengen die door de referentielidstaat is verleend».

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

Si la notification remplit la condition visée au premier alinéa, l’autorité compétente de l’État membre de référence, après avoir consulté les autres États membres concernés, accuse réception d’une notification conforme.
Als de aanvraag aan de in de eerste alinea vastgestelde eisen voldoet, bevestigt de bevoegde instantie van de referentielidstaat de ontvangst van een geldige aanvraag en stelt zij de houder en de andere relevante instanties ervan in kennis dat de procedure start vanaf de datum van de ontvangstbevestiging.

1. Lorsqu'un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées visées à l'article 5 ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, la Commission ou l'État membre concerné porte la question devant le comité permanent institué par la directive ►M4 98/34/CE ( 1 ) ◄, en donnant les raisons.
1. Wanneer een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is dat de in artikel 5 bedoelde geharmoniseerde normen niet volledig in overeenstemming zijn met de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, legt de Commissie of de betrokken Lid-Staat de aangelegenheid voor aan het bij Richtlijn ►M4 98/34/EG ( 1 ) ◄ ingestelde Permanent Comité onder vermelding van de redenen daarvan.

Se fondant, d’une part, sur la règle de partage des responsabilités instituée par l’article 22 du règlement n° 1408/71 et, d’autre part, sur le principe de reconnaissance mutuelle des diplômes médicaux, la Cour a jugé que l’institution compétente (la sécurité sociale espagnole) qui a consenti, au titre de l’article 22 du règlement n° 1408/71, à ce que l’un de ses assurés sociaux reçoive des soins médicaux dans un autre État membre (l’Allemagne) est liée par les constatations relatives à la nécessité de soins urgents à caractère vital effectuées durant la période couverte par l’autorisation par des médecins agréés par l’institution de l’État membre de séjour (la sécurité sociale allemande), ainsi que par la décision de tels médecins de transférer l’intéressé dans un établissement hospitalier situé dans un autre État, ce dernier fût-il un État tiers (la Suisse).
Op basis enerzijds van de door artikel 22 van Verordening nr. 1408/71 ingevoerde regel inzake de verdeling van de verantwoordelijkheden en anderzijds van het beginsel van de wederzijdse erkenning van de medische diploma’s, heeft het Hof geoordeeld dat het bevoegde orgaan (de Spaanse verzekeringsinstelling) dat krachtens artikel 22 van Verordening nr. 1408/71 aan één van haar sociaal verzekerden de toestemming heeft gegeven om in een andere lidstaat (Duitsland) medische verzorging te krijgen, zich, gedurende de periode gedekt door de toestemming, moet houden aan de vaststellingen van de door het orgaan van de lidstaat van verblijf erkende geneesheren (Duitse sociale zekerheid) betreffende de noodzaak van dringende vitale verzorging, evenals aan de beslissing van deze geneesheren om de betrokkene over te brengen naar een ziekenhuis dat zich in een andere Staat bevindt, deze laatste zijnde een derde Staat (Zwitserland).

Si, lors de la survenance de son incapacité de travail, le titulaire auquel s'applique les Règlements (CE) n° 883/2004 du 29 avril 2004 portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale et n° 987/2009 du 16 septembre 2009 fixant ses modalités d'application, séjourne ou réside dans un Etat membre de l'Union européenne autre que la Belgique et déclare son incapacité de travail conformément aux dispositions de l'article 27 du Règlement (CE) n° 987/2009 précité, le médecin-conseil notifie sa décision au moyen d'une formule conforme au modèle repris sous les annexes V-1bis ou VIbis, suivant qu'il s'agit d'une décision de reconnaissance ou de non-reconnaissance de l'état d'incapacité de travail.
Indien de gerechtigde die valt onder het toepassingsgebied van de Verordeningen (EG) nr. 883/2004 van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels en nr. 987/2009 van 16 september 2009 tot vaststelling van haar wijze van toepassing, bij de aanvang van zijn arbeidsongeschiktheid in een andere lidstaat van de Europese Unie dan België verblijft of woont en aangifte heeft gedaan van zijn arbeidsongeschiktheid overeenkomstig de bepalingen van artikel 27 van de voormelde Verordening (EG) nr. 987/2009, brengt de adviserend geneesheer zijn beslissing ter kennis met een formulier conform het model in bijlage V-1bis of VIbis, naargelang het gaat om een beslissing waarbij de staat van arbeidsongeschiktheid wordt erkend of niet wordt erkend.

S’agissant de l’argument des autorités luxembourgeoises tiré de la protection de la santé publique, elle a estimé que, compte tenu des directives communautaires de reconnaissance mutuelle et de coordination applicables aux professionnels de la santé concernés par ces affaires, il y a lieu d’admettre que les praticiens établis dans un autre État membre offrent les mêmes garanties que les praticiens locaux.
Aangaande het argument van de Luxemburgse overheid dat verwees naar de bescherming van de volksgezondheid, was het Hof van oordeel dat, rekening houdende met de communautaire richtlijnen inzake wederzijdse erkenning en coördinatie die van toepassing zijn op de in deze zaken betrokken zorgverleners, kan worden aangenomen dat de in een andere lidstaat gevestigde zorgverleners dezelfde garanties bieden als de plaatselijke zorgverleners.

Si, lors de la survenance de son incapacité de travail, le titulaire auquel s'applique les Règlements (CE) n° 883/2004 du 29 avril 2004 portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale et n° 987/2009 du 16 septembre 2009 fixant ses modalités d'application, séjourne ou réside dans un Etat membre de l'Union européenne autre que la Belgique, le médecin-conseil peut mettre fin à la reconnaissance de l'incapacité de travail sans procéder à un examen médical préalable, à partir de la date de fin de l'incapacité mentionnée sur le certificat d'incapacité de travail établi par le médecin-traitant de l'Etat de séjour ou de résidence ou par l'institution compétente du lieu de séjour ou de résidence.
Indien de gerechtigde die valt onder het toepassingsgebied van de Verordeningen (EG) nr. 883/2004 van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels en nr. 987/2009 van 16 september 2009 tot vaststelling van haar wijze van toepassing, bij de aanvang van zijn arbeidsongeschiktheid in een andere lidstaat van de Europese Unie dan België verblijft of woont, kan de adviserend geneesheer, zonder over te gaan tot een voorafgaand geneeskundig onderzoek, een einde stellen aan de erkenning van de arbeidsongeschiktheid vanaf de datum van einde van de ongeschiktheid vermeld op het getuigschrift van arbeidsongeschiktheid dat is opgesteld door de behandelend geneesheer van de Staat van de verblijf- of woonplaats of door het bevoegde orgaan van de verblijf- of woonplaats.

Le médecin-conseil peut mettre fin à la reconnaissance de l’état d’incapacité de travail d’un titulaire qui, au début de celle-ci, séjourne ou réside dans un État membre de l’Union européenne (autre que la Belgique), à partir de la date de fin de l’incapacité qui est mentionnée sur le certificat d’incapacité de travail établi par le médecin-traitant étranger ou par l’institution étrangère compétente, sans devoir procéder à un examen médical préalable.
De adviserend geneesheer heeft de mogelijkheid de erkenning van de staat van arbeidsongeschiktheid te beëindigen van een gerechtigde die bij de aanvang ervan in een andere lidstaat van de Europese Unie (dan België) verblijft of woont, zonder een voorafgaand geneeskundig onderzoek te moeten uitvoeren, en dit vanaf de einddatum van de ongeschiktheid die staat vermeld op het getuigschrift van arbeidsongeschiktheid dat is opgesteld door de buitenlandse behandelend geneesheer of door het buitenlandse bevoegd orgaan.

Si au moment de son entrée en incapacité de travail, le titulaire séjourne ou habite dans un État membre de l’Union européenne autre que la Belgique, le médecin-conseil peut, sans procéder à un examen médical préalable, mettre fin à la reconnaissance de l’incapacité de travail à partir de la date de fin de l’incapacité mentionnée sur l’attestation d’incapacité de travail établie par le médecin traitant de l’État du lieu de séjour ou de résidence, ou par l’organe compétent du lieu de séjour ou de résidence.
Indien de gerechtigde, bij de aanvang van zijn arbeidsongeschiktheid in een andere lidstaat van de Europese Unie dan België verblijft of woont, kan de adviserend geneesheer, zonder over te gaan tot een voorafgaand geneeskundig onderzoek, een einde stellen aan de erkenning van de arbeidsongeschiktheid vanaf de datum van einde van de ongeschiktheid vermeld op het getuigschrift van arbeidsongeschiktheid dat is opgesteld door de behandelend geneesheer van de Staat van de verblijf- of woonplaats of door het bevoegde orgaan van de verblijf- of woonplaats.