Pourcentage de sujets avec titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT 50 ) et moyenne géométrique des titres (MGT) aux mois 2, 6, 12, 24 et 36 après la vaccination par IXIARO (population ITT)

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Percentages proefpersonen met PRNT 50 ≥ 1:10 en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 na vaccinatie met IXIARO (ITT-populatie)

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IXIARO werd beoordeeld in een subset van 181 proefpersonen tot 24 maanden [intent-to-treat-populatie (ITT-populatie)] en bij 152 proefpersonen tot 36 maanden na de eerste vaccinatie met IXIARO.

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Aucune augmentation statistiquement significative du taux d’effets indésirables systémiques ou au point d’injection n’a été observée entre le groupe de sujets ayant reçu de façon concomitante IXIARO et le vaccin contre l’hépatite A et le groupe de sujets ayant reçu uniquement IXIARO ou le vaccin contre l’hépatite.

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Bij personen die gelijktijdig met IXIARO en hepatitis-A-vaccin werden gevaccineerd, werden geen statistisch significant hogere percentages voor systemische bijwerkingen of bijwerkingen op de injectieplaats gevonden dan bij degenen die alleen IXIARO of hepatitis-A-vaccin kregen toegediend.

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Qu’est-ce que IXIARO? IXIARO est un vaccin contre le virus de l’encéphalite japonaise.

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Wat is IXIARO IXIARO is een vaccin tegen het Japanse-encefalitisvirus.

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L’immunogénicité du vaccin a été évaluée dans un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, avec traitement de référence et à l’insu de l’investigateur, mené auprès de 867 sujets sains de sexe masculin et féminin recevant IXIARO ou le vaccin contre le VEJ homologué aux États-Unis, JE-VAX (administré les jours 0, 7 et 28 par injection sous-cutanée).

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Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).

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L’étude a montré que l’administration concomitante d’IXIARO et du vaccin contre l’hépatite A par rapport aux vaccins administrés seuls ne diminuait pas substantiellement la moyenne géométrique des titres (MGT) d’anticorps neutralisants anti-VEJ et d’anticorps anti-VHA, et le taux de séroconversion (voir rubrique 5.1).

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Gelijktijdige toediening van IXIARO en het hepatitis-A-vaccin bleek niet-inferieur te zijn aan enkelvoudige vaccinaties ten aanzien van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van anti-JEV-neutraliserend antilichaam en HAV-antilichaam en wat betreft de seroconversiepercentages (zie rubriek 5.1).

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IXIARO suspension injectable Vaccin de l’encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)

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IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)

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Ixiaro est un vaccin dont le principe actif se présente sous forme de virus inactivés de l’encéphalite

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Ixiaro is een vaccin dat geïnactiveerde virussen van Japanse encefalitis als werkzame stof bevat.

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Date index: 2023-08-23