Traduction de «usage humain belge » (Français → Néerlandais) :

Sur base de ces données, la «Chambre pour les Médicaments à Usage Humain» belge estime qu’il n’existe pas suffisamment de preuves quant à son efficacité (par ex. pas d’effet prouvé sur la mortalité globale, et chez les patients atteints d’un «cancer prostatique localisé», peut-être même une mortalité accrue).
Zich baserend op deze gegevens, stelde de Belgische “Kamer voor Geneesmiddelen voor Humaan Gebruik” dat er onvoldoende evidentie is van doeltreffendheid (b.v. geen bewezen effect op de globale mortaliteit, en bij de patiënten met “gelokaliseerde prostaatkanker” mogelijk zelfs verhoogde mortaliteit).

Laboratoires agréés belges - Usage humain - AFMPS
Erkende laboratoria in België - Menselijk gebruik - FAGG

16.11.2009 : circulaire 545 – Aux titulaires d’une AMM belge ou d’un enregistrement belge de médicaments à usage humain et vétérinaire.
16.11.2009: omzendbrief 545 - Aan de houders van een Belgische VHB of een Belgische registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

En Belgique, un arrêté ministériel interdit la délivrance de phénylpropanolamine sous forme de préparation magistrale ou de spécialité à usage humain (A.M. 27/6/02, Moniteur belge du 27/7/02).
Van fenylpropanolamine is de aflevering, als magistrale bereiding en specialiteit voor humaan gebruik, in België bij ministerieel besluit verboden (M.B. van 27/06/02, Belgisch Staatsblad van 27/07/02).

16.11.2009 : circulaire 544 + annexe – Aux demandeurs d’une inscription sur la liste belge des responsables en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.
16.11.2009: omzendbrief 544 + bijlage - Aan de aanvragers tot inschrijving op de Belgische lijst van verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.

Le demandeur redevable des cotisations et contributions qui sont dues, en vertu de l'article 191, alinéa 1er, 15°, 15°quater à [15°terdecies], sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, bénéficie d'une réduction si celle-ci le conduit à faire des investissements en matière de recherche, de développement et d'innovation en Belgique dans le secteur des médicaments à usage humain.
De aanvrager die de heffingen en bijdragen verschuldigd is op grond van artikel 191, eerste lid, 15°, 15°quater tot [15°terdecies], op het omzetcijfer verwezenlijkt op de belgische markt van de geneesmiddelen die ingeschreven zijn op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, geniet van een vermindering ervan indien deze hem ertoe aanzet investeringen te doen op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en innovatie in België in de sector van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Les données ont trait à tous les prescripteurs de médicaments destinés à usage humain et qui entrent partiellement ou totalement en ligne de compte pour une intervention dans le cadre de la réglementation belge.
De gegevens hebben betrekking op alle voorschrijvers die geneesmiddelen hebben voorgeschreven die voor humaan gebruik bestemd waren en die geheel of gedeeltelijk in aanmerking kwamen voor een tegemoetkoming binnen de Belgische wetgeving.

Les données ont trait à tous les prescripteurs de médicaments destinés à l’usage humain et qui entrent partiellement ou totalement en ligne de compte pour une intervention dans le cadre de la réglementation belge.
De gegevens hebben betrekking op alle voorschrijvers die geneesmiddelen hebben voorgeschreven die voor humaan gebruik bestemd waren en die geheel of gedeeltelijk in aanmerking kwamen voor een tegemoetkoming binnen de Belgische wetgeving.

Il ressort des développements du quatrième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec l’article 26, paragraphes 1 et 2, avec l’article 28, paragraphe 2, première phrase, et avec l’article 126, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain », en ce que la disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.
Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 «tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik», in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.

Le demandeur qui peut être considéré comme une petite société conformément au Règlement (CE) n° 70/2001 de la Commission du 12 janvier 2001 concernant l'application des articles 87 et 88 du traité CE aux aides d'Etat en faveur des petites et moyennes entreprises, et qui est redevable des cotisations et contributions qui sont dues en vertu de l'article 191, alinéa 1er, 15°, 15°quater à [15°terdecies], et 16°bis, sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, bénéficie d'une réduction si celleci le conduit à faire des investissements en matière de recherche, de développement et d'innovation, et/ou en facilités de production, dans le secteur des médicaments à usage humain.
De aanvrager die beschouwd kan worden als een kleine onderneming overeenkomstig de verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie van 12 januari 2001 betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen en die heffingen en bijdragen verschuldigd is op grond van artikel 191, eerste lid, 15°, 15°quater [tot 15°terdecies] en 16°bis, op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die ingeschreven zijn op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, geniet van een vermindering ervan indien deze hem ertoe aanzet investeringen te doen op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en innovatie en/of in productiemogelijkheden, in de sector van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.