Traduction de «une personne qui souhaite réaliser des études non interventionnelles » (Français → Néerlandais) :

L’avis du Conseil national est demandé par une personne qui souhaite réaliser des études non interventionnelles prospectives concernant des médicaments auprès de médecins belges : une éventuelle rémunération de ces médecins doit-elle être déclarée, et auprès de quelle autorité ?
De Nationale Raad wordt om advies verzocht door een persoon die bij Belgische artsen prospectieve niet-interventionele studies betreffende geneesmiddelen wenst uit te voeren en vraagt of (en bij welke instantie) de eventuele vergoeding die de artsen hiervoor ontvangen dient te worden aangegeven.

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

La nouvelle législation européenne concernant la pharmacovigilance, qui entrera en vigueur en 2012, prévoit un contrôle plus strict par les autorités des projets et des réalisations d’études de sécurité observationnelles (non interventionnelles).
In de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die in 2012 in voege treedt, is een strikter toezicht door de autoriteiten op het plannen en uitvoeren van observationele (" non-interventional" ) veiligheidsstudies voorzien.

introduction et rationnel : situation des études non-interventionnelles et de leur réglementation actuelle dans le cadre du remboursement et de la loi belge concernant les expérimentations sur la personne humaine
introductie en rationale: situering van niet-interventionele studies en hun actuele regelgeving in het kader van de tegemoetkoming en van de Belgische Wet omtrent experimenten op de menselijke persoon

La Loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés dÊexécution sont dÊapplication tant sur les études interventionnelles que non-interventionnelles, effectuées sur la personne humaine.
De Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten, zijn van toepassing op zowel interventioneel als nietinterventioneel onderzoek uitgevoerd op de menselijke persoon.

13. En l’espèce, le KCE souhaite obtenir la communication de certaines données à caractère personnel codées en vue de la réalisation du second volet de son étude intitulée « Révision du moratoire des soins résidentiels pour personnes âgées »; étude qui s’inscrit dans le cadre des missions légales qui lui sont dévolues 16 (cf. supra).
13. Het KCE wenst in dit geval de mededeling te verkrijgen van bepaalde gecodeerde persoonsgegevens voor de realisatie van het tweede luik van zijn studie met als thema “Revisie van het moratorium voor residentiële opvang voor zorgbehoevende ouderen”, die kadert binnen de wettelijke opdrachten die hem toevertrouwd zijn 16 (zie hoger).