Traduction de «traitement offertes par des médicaments précédemment autorisés » (Français → Néerlandais) :

Nouvelles indications: 28 extensions d’indications ont été introduites, dont beaucoup concernent de nouvelles possibilités de traitement offertes par des médicaments précédemment autorisés dans le domaine du cancer.
Nieuwe indicaties: Er zijn in totaal 28 uitbreidingen van de indicatie ingevoerd, waarvan een groot aantal te maken had met nieuwe behandelingsmogelijkheden van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker die al eerder waren goedgekeurd.

Le taux de réponse au traitement par ofatumumab chez les patients ayant reçu précédemment un traitement par rituximab, soit en monothérapie soit en association avec d’autres médicaments, était similaire à celui des patients qui n’avaient pas reçu précédemment de traitement par rituximab.
Patiënten die eerder een rituximab-behandeling hadden ondergaan, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen, reageerden op de behandeling met ofatumumab met eenzelfde percentage als diegenen die niet eerder een rituximab-behandeling hadden ondergaan.

Nous l’avons vu précédemment, les médecins se plaignent beaucoup de leur charge administrative : modifications incessantes des dispositions légales, multiplicité des certificats médicaux, complexité de la grille d’honoraires et longueur de la liste des médicaments soumis à l’autorisation des médecins-conseils, contrôles tatillons de l’INAMI sur leur pratique de prescription.
We hebben hierboven al gezien dat de artsen veel klagen over hun administratieve last: onophoudelijke wijzigingen van wetteksten, de veelheid aan medische attesten, de complexiteit van het uurrooster en de lengte van de lijst geneesmiddelen die onderworpen zijn aan de autorisatie van de adviserend geneesheren, pietluttige controles door het RIZIV inzake hun voorschrijfgedrag.

chimique ou biologique qui n’a pas été utilisé précédemment dans un médicament autorisé;
of biologische verbinding die nog niet eerder in een goedgekeurd geneesmiddel was gebruikt;

Compte tenu de la nouvelle législation, l’Agence assumera l’entière responsabilité de l’évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée. Cette année, l’Agence s’attend aussi à recevoir les premières demandes d’autorisation de médicaments génériques à usage humain.
Het Bureau zal als gevolg van de nieuwe wetgeving de volledige verantwoordelijkheid op zich nemen voor de evaluatie van geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, die nu centraal moeten worden toegelaten. Het verwacht ook de eerste authorisatie aanvragen voor merkloze geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Cela tient essentiellement à l’élargissement du champ d’activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu’expire la période d’exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
Deze wordt voornamelijk veroorzaakt door het verruimde toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de nieuwe steun die wordt verleend aan bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor geneesmiddelen waarvoor de markt beperkt is en/of voor regionale ziektes en de verwachte stijging van de aanvragen voor generieke preparaten als de beschermingstermijn verstrijkt betreffende gegevens voor veterinaire geneesmiddelen die centraal moeten worden toegelaten;

Une forme spéciale d’avis scientifique, appelée assistance à l’élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d’autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.

Près de 3 000 patients impliqués dans ces études souffraient de thrombocytémie essentielle, la plupart d’entre eux ayant reçu précédemment d’autres médicaments, mais devant changer de traitement.
Bijna 3 000 patiënten in de studies leden aan essentiële trombocytemie: de meesten hadden al andere geneesmiddelen gebruikt en moesten van behandeling veranderen.

Oncologie a poursuivi son accélération depuis le lancement d’Afinitor, dont le chiffre d’affaires s’est élevé à USD 67 millions au troisième trimestre. Ce médicament, autorisé pour le traitement du carcinome des cellules rénales, se montre prometteur dans le traitement des tumeurs pancréatiques ainsi que dans le traitement de l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse, maladie pour laquelle une demande a été déposée dans l’Union européenne et aux Etats-Unis.
Oncology has continued to build momentum since the launch of Afinitor (achieving sales of USD 67 million in the third quarter) for the treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC), with promising data in the treatment of pancreatic tumors, as well as subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) tumors in patients with tuberous sclerosis, which was filed in the EU and the US.

Les principales autorisations comprennent Afinitor, le médicament anticancer, Valturna, le traitement combiné contre l’hypertension, Ilaris, un médicament biotechnologique et les nouveaux vaccins contre la pandémie de grippe H1N1.
Important approvals include the anti-cancer medicine Afinitor, the high blood pressure combination therapy Valturna, the biotechnology drug Ilaris and the H1N1 pandemic flu vaccines.