Traduction de «traitement de base comprenant darunavir » (Français → Néerlandais) :

G190A/S Note : tous les patients dans les essais DUET ont reçu un traitement de base comprenant darunavir/rtv, des INTI sélectionnés par l’investigateur plus ou moins de l’ENF.
Opmerking: alle patiënten in de DUET-studies kregen een achtergrondbehandeling bestaande uit darunavir/rtv, door de onderzoeker geselecteerde NRTI’s en optioneel enfuvirtide.

- Traitement : INTELENCE vs placebo, en plus d’un traitement de base incluant darunavir/ritonavir (DRV/rtv), des IN(t)TI sélectionnés par l’investigateur plus ou moins enfuvirtide (ENF).
- Behandeling: INTELENCE vs. placebo, naast een background regimen met darunavir/ritonavir (DRV/rtv), door de onderzoeker geselecteerde N(t)RTI’s en optioneel enfuvirtide (ENF).

L’indication chez les adultes est basée sur les analyses à 48 semaines de 2 essais de phase III chez des patients lourdement pré-traités dans lesquels INTELENCE a été évalué en association avec un traitement de base optimisé (TBO) incluant darunavir/ritonavir.
De indicatie voor volwassenen is gebaseerd op de analyses na 48 weken in 2 fase III-studies bij sterk voorbehandelde patiënten waarin INTELENCE werd onderzocht in combinatie met een optimised background regimen (OBR) met inbegrip van darunavir/ritonavir.

- Stratification : la randomisation a été stratifiée selon l’intention de prise d’ENF dans le traitement de base optimisé (TBO), l’utilisation antérieure de darunavir et la charge virale à la sélection.
- Stratificatie: de randomisatie was gestratificeerd volgens gepland gebruik van ENF in de BR, eerder gebruik van darunavir en virale lading bij inclusie.

Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont mis en évidence une augmentation de la fréquence de survenue de certaines réactions indésirables (1% sur la base des épisodes de traitement) : événements thrombo-emboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thrombo-emboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.
Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingsepisoden, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen frequenter (1%, gebaseerd op behandelingsepisoden) gerapporteerd werden: Arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrine-afbraakproducten.

L’évaluation de la tolérance issue des données d’études cliniques sur le VIH-1 est basée sur l’expérience acquise au cours de deux études, l’une réalisée chez 653 patients adultes prétraités, recevant pendant 24 semaines, en association avec d’autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 443) versus placebo (n = 210), et l’autre, étude comparative contrôlée en double aveugle, réalisée chez 600 patients adultes naïfs recevant un traitement par le 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (n = 299) ou la stavudine (n = 301) en association avec la lamivudine et l’éfavirenz pendant 144 semaines.
De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HIV-1 is gebaseerd op ervaring in twee onderzoeken onder 653 eerder behandelde volwassen patiënten die gedurende 24 weken behandeld werden met tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 443) of placebo (n = 210), in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen en ook in een dubbelblind vergelijkend gecontroleerd onderzoek waarin 600 nog niet eerder behandelde volwassen patiënten gedurende 144 weken behandeld werden met 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (n = 299) of stavudine (n = 301) in combinatie met lamivudine en efavirenz.

Chez l’adulte, la démonstration du bénéfice apporté par Viread en cas d’infection par le VIH-1 s’appuie sur les résultats d’une étude réalisée chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et sur des études dans lesquelles Viread était ajouté au traitement stable de base existant (généralement, une trithérapie) chez des patients prétraités par antirétroviraux et en échec virologique précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant moins de 5 000 copies/ml).
Bij volwassenen is het bewijs dat Viread bij HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten, waaronder patiënten met een hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder patiënten die al eerder werden behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium niet meer op behandeling reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft) en waarin Viread werd toegevoegd aan een stabiele basisbehandeling (voornamelijk tri-therapie).

Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.

L’évolution du système EudraVigilance (comprenant une base de données et un réseau de traitement des données sur les effets indésirables ) est indispensable pour l’efficacité de la mise en œuvre de la stratégie et restera par conséquent une des grandes priorités de l’Agence dans le domaine de la sécurité des médicaments.
De verdere ontwikkeling van het EudraVigilance-systeem (dat een elektronische databank bevat en een netwerk voor gegevensverwerking betreffende bijwerkingen van geneesmiddelen) is van cruciaal belang voor de succesvolle uitvoering van de strategie en zal dus bovenaan onze agenda inzake de veiligheid van geneesmiddelen blijven staan.