Traduction de «titulaire de ces autorisations peut suivre » (Français → Néerlandais) :

1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.
1. Wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen in de gevallen van artikel 7, lid 2, onder b), die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan de houder van dergelijke vergunningen in afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 15 en 16 de procedure volgen die is vastgesteld in de leden 3 tot en met 9 van dit artikel.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Le plus souvent dans le but de profiter des différences de prix, un «distributeur parallèle» indépendant du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut commercialiser un médicament placé sur le marché dans un État membre dans une autre région de la Communauté.
De in een lidstaat op de markt gebrachte producten kunnen, los van de vergunninghouder, door een ‘parallelle distributeur’ in elk ander deel van de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

À partir du 9 avril 2012, la loi du 29 mars 2012 prévoit : qu’un arrêté royal déterminera sous quelles conditions et dans quelle mesure les indemnités pourront tout de même être accordées pour la période qui précède la décision du médecinconseil de l’organisme assureur que la décision visant à refuser l’autorisation de reprise du travail ou à mettre fin à l’incapacité de travail parce que le titulaire ne conserve pas une réduction de sa capacité d’au moins 50% sur le plan médical, ne peut produire ses effets qu’à partir du lendemain de la date d’envoi ou de la remise de la décision au titulaire.
Vanaf 9 april 2012 bepaalt de wet van 29 maart 2012 dat: een koninklijk besluit zal vastleggen onder welke voorwaarden en in welke mate de uitkeringen toch toegekend zullen kunnen worden voor de periode die de beslissing van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling voorafgaat de beslissing inzake het weigeren van de toelating tot werkhervatting of het beëindigen van de arbeidsongeschiktheid omdat de gerechtigde, van een geneeskundig oogpunt uit, geen vermindering van zijn vermogen van ten minste 50% behoudt, slechts kan ingaan daags na de datum van verzending of van de afgifte van de beslissing aan de gerechtigde.

Le titulaire indépendant qui a repris son ancienne activité de travailleur indépendant à temps partiel (art. 23bis de l’A.R. du 20.7.1971) peut, pour la période de travail autorisé, adapter le volume de travail en fonction de son état de santé, à condition qu’il continue à respecter les conditions mentionnées dans l’autorisation du médecin-conseil.
De zelfstandige gerechtigde die zijn vroegere zelfstandige activiteit deeltijds heeft hervat (art. 23bis van het K.B. van 20.7.1971) kan voor de periode van toegelaten activiteit, het werkvolume aanpassen in functie van zijn gezondheidstoestand, op voorwaarde dat hij de voorwaarden vermeld in de toestemming van de adviserend geneesheer verder naleeft.

Il convient également de rappeler que le titulaire reconnu incapable de travailler peut suivre un programme de réadaptation professionnelle.
Er dient ook aan herinnerd te worden dat de arbeidsongeschikte gerechtigde een programma inzake beroepsherscholing kan volgen.

En Belgique, depuis le 09/02/2009, une pharmacie ouverte au public peut sous conditions très strictes, offrir en vente par Internet des médicaments à usage humain autorisés en Belgique, non soumis à prescription médicale, et certains dispositifs médicaux, sous la responsabilité du(des) pharmacien(s) titulaire(s) - site Internet d'une pharmacie.
Sinds 9 februari 2009 kan een voor het publiek opengestelde apotheek in België, onder zeer strikte voorwaarden, vergunde niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik en bepaalde medische hulpmiddelen te koop aanbieden via Internet, onder verantwoordelijkheid van de apotheker(s)-titularis(sen) - website van een apotheek.

� l’intention de suspendre, retirer ou changer l’autorisation de mise sur le marché peut être communiquée au titulaire qui a alors la possibilité d’une audition, tel que prévu à l’article 8bis de la loi sur les médicaments (24/03/1964)
� de intentie om de vergunning voor het in de handel brengen op te schorten, in te trekken of te wijzigen kan aan de houder worden meegedeeld, dewelke dan de mogelijkheid krijgt om een hoorzitting te vragen, zoals bedoeld in artikel 8bis van de wet op de geneesmiddelen (24/03/1964)

1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.
1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.