Traduction de «sujet du dispositif baxject » (Français → Néerlandais) :

Informations complémentaires au sujet du dispositif BAXJECT II Hi-Flow
Bijkomende informatie over de BAXJECT II Hi-Flow

Saisir l’emballage sur les côtés puis retirer l’emballage du dispositif BAXJECT II Hi- Flow (figure c).
Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II Hi-Flow (figuur c).

Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II (figure d).
Sluit de spuit aan op de BAXJECT II (afbeelding d).

Saisir l’emballage sur les côtés puis retirer l’emballage du dispositif BAXJECT II (figure b).
4. Verwijder de papieren beschermfolie van de verpakking zonder de binnenzijde aan te raken om de verpakking van de BAXJECT II te openen (afbeelding a).

Ne pas retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Laat het blauwe beschermkapje op de BAXJECT II Hi-Flow zitten.

5. En maintenant le dispositif BAXJECT II Hi-Flow solidaire du flacon de solvant, tourner le système sur
5. De BAXJECT II Hi-Flow is bevestigd op de injectieflacon met oplosmiddel. Draai het systeem om zodat

1. Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
1. Verwijder het blauwe beschermkapje van de BAXJECT II Hi-Flow.

Ces projets visent la transposition en droit belge de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du conseil concernant l'adaptation réciproque des législations des États membres au sujet des dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/8/CE du conseil concernant dispositifs médicaux et de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de biocides, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les dispositifs médicaux.
Deze ontwerpen strekken ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europese parlement en de raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/8/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook aangaande medische hulpmiddelen.

Conformément à l’art.1bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l’avis motivé du CSS est demandé au sujet d’un projet d’arrêté royal (AR) modifiant l’AR du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Conform art.1bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, werd het gemotiveerde advies van de HGR over het ontwerp van koninklijk besluit (KB) tot wijziging van het KB van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ingewonnen.

La demande d’avis a été transmise au groupe de travail " Cellules, tissus et organes d’origine humaine et animale" qui a dans ses missions d’émettre des avis aidant l’administration dans l’exercice de sa fonction réglementaire tant au niveau national qu’au niveau européen au sujet notamment des dispositifs médicaux.
De adviesaanvraag werd naar de werkgroep " Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong" doorgestuurd die o.a. als opdracht heeft adviezen uit te brengen om de administratie te helpen bij de uitoefening van haar regelgevende functie op nationaal en op Europees niveau voor wat met name medische hulpmiddelen betreft.