Traduction de «spontanés d’effets indésirables » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Effets indésirables
ongewenste gevolgen

Médicaments et substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
geneesmiddelen en biologische stoffen leidend tot ongewenste gevolgen bij therapeutisch gebruik

complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention
complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling

Séquelles de l'administration de médicaments et de substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
late gevolgen van ongewenste gevolgen van therapeutisch gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen

Effet indésirable d'un médicament
niet-gespecificeerd ongewenst gevolg van geneesmiddel

Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI
allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO

Autres effets indésirables
overige gespecificeerde ongewenste-gevolgen

Effet indésirable
ongewenst gevolg

Choc anaphylactique dû à des effets indésirables d'une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée
anafylactische shock door ongewenst gevolg van lege artis toegediende juiste medicatie

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La grande majorité des réactions indésirables était d’intensité légère ou modérée et disparaissait spontanément. Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d’organes.
De bijwerkingen hieronder zijn ingedeeld op basis van hun frequentie en systeem/orgaanklasse.

Selon ce point de vue, on considère que la pharmacovigilance basée sur les rapports spontanés d’effets indésirables donne une estimation fiable de l’innocuité des médicaments; vu ses limites, un tel système ne suffit toutefois pas à prouver l’innocuité d’un médicament.
Deze stellingname gaat er vanuit dat geneesmiddelenbewaking gebaseerd op het spontaan melden van ongewenste effecten een betrouwbaar beeld geeft van de veiligheid van geneesmiddelen; een dergelijk systeem volstaat, gezien zijn beperkingen, echter voor geen enkel geneesmiddel als enig bewijs van veiligheid.

Au cours de l’expérience post-marketing, on a très rarement rapporté des cas spontanés des effets indésirables suivants : hypertrophie gingivale, augmentations réversibles des taux sériques de transaminases hépatiques, hypotension, augmentation de la fréquence des mictions et douleur thoracique.
In de postmarketingfase werden spontaan de volgende bijwerkingen (zeer zelden) gemeld: tandvleeshypertrofie, reversibele stijging van serumspiegels hepatische transaminasen, hypotensie, frequent urineren en pijn op de borst.

La fréquence des rapports spontanés d’effets indésirables pour Vagifem correspond approximativement à 1 cas pour 10.000 années-patientes.
De frequentie van deze spontaan gerapporteerde bijwerkingen van Vagifem stemt ongeveer overeen met 1 patiënt per 10.000 patiëntjaren.

Autres effets indésirables rapportés spontanément après la mise sur le marché Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de rapports spontanés après la mise sur le marché ; ils sont classés selon les systèmes d’organes.
Andere bijwerkingen van post-marketing spontane rapporteringen De volgende bijwerkingen werden geïdentificeerd op basis van post-marketing spontane rapporteringen en zijn ingedeeld volgens orgaansysteem.

Le tableau 9 présente les effets indésirables rapportés avec Pegasys utilisé en monothérapie chez des patients infectés par le VHB ou le VHC et avec Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients infectés par le VHC. Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques sont regroupés par fréquence comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).Pour les effets indésirables spontanés rapportés après la commercialisation, la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tabel -9 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die gemeld zijn tijdens Pegasys monotherapie bij patiënten met CHB of CHC en met Pegasys in combinatie met ribavirine bij patiënten met CHC. Bijwerkingen gemeld in klinische studies worden als volgt in frequentie gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).

Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés Norme MedDRA Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Fréquence des effets indésirables a
b. Overzicht bijwerkingen in tabelvorm Onderstaande tabel 2 geeft de frequentie van bijwerkingen aan in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering.

Dans ces études, si l’incidence sous simvastatine était inférieure ou plus ou moins comparable à celle du placebo, et s’il existait des effets indésirables analogues spontanément rapportés ayant une relation de cause à effet, ces effets indésirables étaient classés comme « rares ».
Als de incidentie met simvastatine minder dan of ongeveer gelijk was aan die met placebo in deze studies, en er waren overeenkomstige spontaan gemelde bijwerkingen met redelijkerwijs een causaal verband, dan werden deze bijwerkingen als “zelden” gecategoriseerd.

23. Ceci implique notamment la gestion des effets indésirables qui sont communiqués spontanément par le corps médical (médecins et pharmaciens), mais aussi la recherche active de rapports de cause à effet entre les interventions médicales (par exemple, vaccination) et la survenance d’une maladie.
23. Dit houdt onder meer het beheer in van de spontaan gemelde nevenwerkingen van het medische korps (artsen en apothekers), maar ook actief op zoek gaan naar oorzakelijke verbanden tussen medische interventies (bijvoorbeeld vaccinatie) en het optreden van een aandoening.

Ces effets indésirables, souvent imputables à une dose trop élevée, peuvent être traités ou disparaître spontanément.
Deze ongewenste effecten, vaak te wijten aan te hoge doses opioïden, verdwijnen immers vaak spontaan of zijn behandelbaar.