Traduction de «soumettra un rapport périodique de pharmacovigilance sur une base annuelle jusqu » (Français → Néerlandais) :

PSURS Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra un rapport périodique de pharmacovigilance sur une base annuelle jusqu’au prochain renouvellement d’A.M.M.
PSUR’s: De vergunninghouder zal jaarlijks PSUR’s indienen tot de volgende hernieuwing.

PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs : Periodic Safety Update Reports) annuels.
PSURs De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR indienen.

Les rapports périodiques de pharmacovigilance doivent être présentés annuellement par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché jusqu’à avis contraire du CHMP.
De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaarcyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.

Rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR): Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports de sécurité sur une base bisannuelle jusqu’à décision contraire du CHMP .
Periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s): De PSUR zal op twee-jaarlijkse basis worden ingediend tot anders overeengekomen met de CHMP.

Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.