Traduction de «six études contrôlées par placebo effectuées principalement » (Français → Néerlandais) :

La combinaison des résultats de six études contrôlées par placebo effectuées principalement sur des patients âgés (> 65 ans) et déments a montré que des EICV (graves et non graves confondus) survenaient chez 3,3 % des patients traités par rispéridone (33/1 009) contre 1,2 % sous placebo (8/712).
De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.

La mise en commun des données issues de six études contrôlées par placebo, principalement réalisées chez des patients âgés (> 65 ans) atteints de démence, a révélé que des EIVC (sévères et non sévères, association des deux types) survenaient chez 3,3 % (33/1009) des patients traités par rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients recevant le placebo.
Bij analyse van de samengevoegde gegevens van zes placebogecontroleerde studies bij overwegend oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie werd aangetoond dat CVBW (ernstige en niet-ernstige, gecombineerd) zijn opgetreden bij 3,3% (33/1.009) van de patiënten die werden behandeld met risperidon, en bij 1,2% (8/712) van de patiënten die werden behandeld met de placebo.

Les données regroupées de six études contrôlées par placebo, concernant essentiellement des patients âgés (> 65 ans) déments ont montré que les CVAE (sévères et non sévères, combinés) touchaient 3,3 % (33/1009) des patients traités par rispéridone et 1,2 % (8/712) des patients traités par un placebo.
De samengevoegde gegevens van zes placebogecontroleerde studies bij overwegend oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie wezen uit dat CVB (ernstige en niet-ernstige, gecombineerd) waren opgetreden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten die werden behandeld met risperidon, en 1,2% (8/712) bij de patiënten die werden behandeld met de placebo.

Les données regroupées de six études contrôlées par placebo, concernant essentiellement des patients âgés (> 65 ans) déments ont montré que les CVAE (sévères et non sévères, combinés) touchaient 3,3 % (33/1009) des patients traités par rispéridone et 1,2 % (8/712) des patients sous placebo.
De samengevoegde gegevens van zes placebogecontroleerde studies bij overwegend oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie wezen uit dat CVbijwerkingen (ernstige en niet-ernstige, gecombineerd) waren opgetreden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten die werden behandeld met risperidon, en bij 1,2% (8/712) van de patiënten die werden behandeld met de placebo.

Dans une étude contrôlée contre placebo effectuée sur 120 patients souffrant de TOC, âgés entre 8 et 17 ans, on a constaté chez tous, après 10 semaines, une nette amélioration statistique grâce à la fluvoxamine.
In een placebo-gecontroleerd onderzoek bij 120 patiënten met OCS, tussen 8 en 17 jaar, werd bij allen na 10 weken een statistisch aanzienlijke verbetering waargenomen ten gunste van fluvoxamine.

Phénytoïne Une étude contrôlée par placebo effectuée chez des volontaires sains suggère que l’administration chronique de sertraline 200 mg par jour n’entraîne pas d’inhibition cliniquement importante du métabolisme de la phénytoïne.
Fenytoïne Een placebogecontroleerde studie bij normale vrijwilligers suggereert dat chronische toediening van 200 mg/dag sertraline geen klinisch belangrijke remming van het fenytoïnemetabolisme veroorzaakt.

Dans une analyse rétrospective groupée de trois études contrôlées par placebo d’une durée d’un an et d’une étude contrôlée par placebo d’une durée de six mois portant sur SPIRIVA RESPIMAT, ayant inclus 6 096 patients, une augmentation numérique de la mortalité de toute cause a été observée chez les patients traités par SPIRIVA RESPIMAT (68 ; taux d’incidence (TI) 2,64 cas pour 100 patientsannées) par rapport au placebo (51 ; TI : 1,98), montrant un ratio de 1,33, intervalle de confiance IC à 95% 0,93 à 1,92 pour la période de traitement programmée ; l’excès de mortalité a été observé chez les patients présentant des troubles du rythme connus.
In een retrospectieve, gepoolde analyse van placebogecontroleerde studies met SPIRIVA RESPIMAT (drie van 1 jaar en één van 6 maanden), waarin 6096 patiënten waren opgenomen, werd een numerieke toename gezien van de mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten die met SPIRIVA RESPIMAT werden behandeld (68; incidentiecijfer 2,64 gevallen per 100 patiëntjaren) in vergelijking met placebobehandelde patiënten (51; incidentiecijfer 1,98), waaruit blijkt dat de ’rate ratio’ (95%-betrouwbaarheidsinterval) voor de geplande behandelingsperiode 1,33 (0,93, 1,92) is; de extra mortaliteit werd gezien bij patiënten met bekende ritmestoornissen.

D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).

L’efficacité et la tolérance de Naglazyme ont été évaluées dans une étude de phase 3 randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, effectuée chez 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
De veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek met 39 MPS­VI-patiënten in de leeftijd van 5 tot 29 jaar.

Efficacité chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052-352[ BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III–IV de l’OMS atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (studie AC-052-351) en 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO-klasse III–IV) pulmonale arteriële hypertensie (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).