Vertaling van "sic traités par revestive " (Frans → Nederlands) :

Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.

Lors d’études de phase III chez des patients présentant un SIC traités par Revestive pendant des durées allant jusqu’à un an, des anticorps anti-teduglutide sont apparus chez 30 % de ces patients et des anticorps anti-protéines d’E .coli (protéines résiduelles des cellules hôtes provenant du processus de fabrication) chez 40 %.
In fase 3-studies bij patiënten met SBS die gedurende maximaal één jaar Revestive kregen, ontwikkelde 30% van de patiënten anti-teduglutide antistoffen en 40% ontwikkelde antistoffen tegen E. coli-eiwit (gastheercelproteïne achtergebleven na de vervaardiging).

Des effets indésirables sont apparus chez environ 52 % des patients traités par Revestive (contre 36 % chez ceux recevant un placebo).
Ongeveer 52% van de patiënten behandeld met Revestive hebben bijwerkingen ervaren (versus 36% van de patiënten die een placebo ontvingen).

Vous ne devez pas être traité par Revestive si un cancer est détecté durant votre coloscopie.
Als er kanker wordt ontdekt gedurende de colonoscopie dan mag Revestive niet gebruikt worden.

Revestive a été étudié lors d’une étude multicentrique ouverte de détermination de dose d’une durée de 21 jours chez 17 patients présentant un SIC, qui ont été assignés à un groupe de traitement sur cinq possibles traités par 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutide une fois par jour ou 0,05 ou 0,075 mg/kg deux fois par jour.
Revestive werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruik makend van doses van 0,03, 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter, dose-ranging studie.

L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d’études de Revestive dans un ou plusieurs sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement du SIC (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revestive in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met SBS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).