Traduction de «santé et des autres autorités nationales et internationales compétentes » (Français → Néerlandais) :

Pour assurer à la population l’utilisation optimale des médicaments et des produits de santé dont elle a besoin, l’équipe de l’AFMPS maîtrise, de manière reconnue, performante et responsable, tous les aspects relatifs à cette matière en concertation avec toutes les personnes concernées du secteur de la santé et des autres autorités nationales et internationales compétentes.
Om de bevolking te verzekeren van het optimale gebruik van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten die zij nodig heeft, beheerst het team van het FAGG, op een erkende, performante en verantwoordelijke manier, alle aspecten van deze materie in overleg met alle betrokkenen van de gezondheidssector en de andere nationale en internationale autoriteiten.

Le titulaire de l'AMM doit se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec les autorités nationales compétentes et il doit s'assurer de la mise en place d’un tel programme au niveau national de telle sorte qu’avant prescription (et, le cas échéant en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om zich ervan te overtuigen dat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing en in overeenstemming met de nationale autoriteiten, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven (afleveren):

Il détaille également les activités du conseil d'administration, le partenariat de l'Agence avec les autorités nationales compétentes et les institutions européennes, ainsi que d'autres aspects généraux de l'EMEA, notamment la transparence et ses activités internationales.
Tevens komen in dit hoofdstuk aan de orde de werkzaamheden van de raad van bestuur van het EMEA, de samenwerking met de nationale bevoegde instanties en Europese instellingen, en algemene onderwerpen die op het EMEA betrekking hebben, waaronder transparantie en internationale activiteiten.

Discussion d'un grand nombre de contributions provenant d'organisations de patients et de professionnels de la santé, de l'industrie pharmaceutique, des autorités nationales compétentes, des ministères nationaux de la santé, d'institutions européennes et autres dans le cadre du processus de consultation sur la «Feuille de route à l'horizon 2010».
Discussie over een groot aantal bijdragen van groepen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de farmaceutische industrie, nationale bevoegde instanties, nationale ministeries van Gezondheidszorg, Europese instellingen en andere organisaties in het kader van het raadplegingsproces waarin de ‘routekaart naar 2010’ voorziet

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif de la « lettre d’information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé, et s’assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.

Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l’information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.
De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverleners en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.

Avant la prescription (et, le cas échéant, et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle professionele zorgverleners die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen:

Chez cette catégorie d’animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la Fièvre Catarrhale Ovine. Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire.
In deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/ risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen BTV. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.

« Chaque partenaire a en effet des pôles d’intérêt différents selon qu’il soit opérateur dans le secteur des médicaments ou dans le secteur des produits de santé, chercheur ou expérimentateur, professionnel de la santé, patient ou consommateur, ou qu’il appartienne à une autre instance nationale ou internationale.
“Elke partner heeft andere interesses, afhankelijk van zijn functie binnen de geneesmiddelensector of de sector van de gezondheidsproducten, onderzoeker of proefnemer, gezondheidszorgbeoefenaar, patiënt of consument, of als lid van een andere nationale of internationale instelling.

Cette analyse tient compte du risque pour la Santé publique, de la responsabilité de l’AFMPS, de l’évaluation par l’EMA ou par les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens et des domaines dans lesquels l’AFMPS veut se profiler.
Deze analyse houdt rekening met het risico voor de Volksgezondheid, de verantwoordelijkheid van het FAGG, de evaluatie door het EMA of door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de andere Europese Lidstaten, en met de domeinen waarin het FAGG zich wil profileren.